登録販売者 2022年 中国・四国 問110
問題文
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法（昭和23年法律第186号）に基づく「火気厳禁」等の製品表示がなされている。
b 容器や包装には、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、保管に関する注意事項が記載されている。
c 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
d 適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）上は、使用期限の表示義務はない。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
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一般用医薬品の製品表示【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：危険物の注意表示・保管上の注意・アルコール含有量は表示し、使用期限の法的表示義務がないのは製造後3年を超えて安定な医薬品です。
5が正解です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の製品表示に関する項目です。
解法ステップ
- aは「危険物」「消防法」「火気厳禁」の組合せに注目します。危険物に該当する製品には、消防法に基づく表示があります。
- bは「添付文書を見なくても」という表現が、容器や包装の保管上の注意に関する記載と合うかを確認します。
- cは「1回服用量中0.1mLを超える」と「含有する旨及び分量」の両方を見ます。
- dは「2年」を確認します。使用期限の法的な表示義務がない条件は「製造後3年を超えて」安定していることです。したがって、すべての記述に合うのは5です。
選択肢別の誤答解説
a 正
可燃性ガスを噴射剤に使うエアゾール製品や消毒用アルコールなど、危険物に該当する製品には、消防法に基づく注意表示がなされます。「火気厳禁」など、火の使用に関する注意がポイントです。
b 正
購入後すぐに開封しない場合や、持ち歩く場合もあります。そのため、添付文書を見なくても適切に保管できるよう、容器や包装にも保管上の注意が記載されています。
c 正
滋養強壮を目的とする内服液剤で、1回服用量中に0.1mLを超えるアルコールを含む場合は、アルコールを含有する旨とその分量が表示されます。「0.1mLを超える」という基準と、「含有する旨だけでなく分量も」という点をセットで覚えましょう。
d 誤
×「製造後2年を超えて」→ ○「製造後3年を超えて」
使用期限の法的な表示義務がないのは、適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状及び品質が安定していることが確認された医薬品です。「2年」では基準を満たしません。なお、表示義務がなくても、流通管理などのために外箱等へ使用期限が記載されるのが通常です。
よくある誤解
- 「2年」と「3年」の取り違えに注意しましょう。年数だけを書き換えるひっかけです。
- 「保管上の注意は添付文書にだけ書かれる」と考えるのは誤りです。容器や包装にも記載されます。
- cは「アルコールを含む旨」だけでなく、その分量も記載する点が問われています。
補足コラム
製品表示には、医薬品の適正な使用や取扱いのための情報のほか、他の法令に基づく注意表示もあります。たとえば、エアゾール製品には消防法に基づく注意事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項が容器に表示されます。添付文書だけでなく、製品本体や包装の表示にも目を向けましょう。
FAQ
Q. 表示された使用期限までは、開封後も品質が保証されますか？
A. 使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後の品質保持期間は、包装形態や使用・保管状況などによって異なります。
A. 使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後の品質保持期間は、包装形態や使用・保管状況などによって異なります。
関連キーワード: 製品表示、消防法、保管及び取扱い上の注意、アルコール含有量、使用期限
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