登録販売者 2022年 中国・四国 問56
問題文
複数の店舗について許可を受けている店舗販売業者が、当該業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの店舗ごとに、記録しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
b 医薬品の数量
c 医薬品の製造年月日
d 医薬品のリスク区分
選択肢
1：（a、b）（正解）
2：（a、c）
3：（a、d）
4：（b、d）
5：（c、d）
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医薬品の店舗間移転記録【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品の店舗間移転では、移転先・移転元と移転年月日、数量を記録します。
1の組み合わせは（a、b）です。aとbは記録する事項で、cとdはこの問題で問われている記録事項には当たりません。根拠は、第4章「薬事関係法規・制度」の複数の事業所間における医薬品の移転記録です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、医薬品の種類によって記録事項が定められています。
解法ステップ
- aの「移転先・移転元の場所」と「移転の年月日」が、移転記録の事項として挙げられているかを確認します。
- bの「数量」が、記録事項に含まれているかを確認します。
- cの「製造年月日」と、dの「リスク区分」は、記録事項として示されている項目と照らし合わせます。
- aとbを含み、cとdを含まない組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
- a：正しい記述です。移転先と移転元の場所、移転の年月日を記録します。
- b：正しい記述です。移転した医薬品の数量を記録します。
- c：誤りです。一般用医薬品の移転記録で問われているのは「製造年月日」ではありません。製造年月日は、記録事項として示された品名・数量・移転先と移転元の場所・移転年月日とは異なります。
- d：誤りです。医薬品のリスク区分は、この移転記録の事項として挙げられていません。
各組み合わせを確認すると、2（a、c）はcを含み、bを含みません。3（a、d）はdを含み、bを含みません。4（b、d）はdを含み、aを含みません。5（c、d）はcとdを含み、aとbを含みません。そのため、該当するのは1（a、b）です。
よくある誤解
- 製造年月日とロット番号を混同することがあります。どちらも製造に関係する情報ですが、問題文の「製造年月日」を、移転記録の項目に置き換えてはいけません。
- リスク区分も医薬品の管理情報だから記録すると思い込むことがあります。移転記録に必要な事項として挙げられているかを、項目ごとに確認しましょう。
- 「一般用医薬品だから、記録事項がすべて不要」と考えるのも誤りです。数量や移転先・移転元などは記録します。
補足コラム
移転記録の基本項目には、品名、数量、移転先と移転元の場所、移転年月日があります。ロット番号や使用期限については、医療用医薬品では記録事項ですが、一般用医薬品についても偽造医薬品の流通防止の観点から、併せて記載することが望ましいとされています。「記録しなければならない事項」と「記載が望ましい事項」を区別しましょう。
FAQ
Q. ロット番号は製造年月日のことですか？
A. 同じ意味ではありません。ロット番号は製造単位などを識別するための番号で、製造年月日そのものではありません。
A. 同じ意味ではありません。ロット番号は製造単位などを識別するための番号で、製造年月日そのものではありません。
Q. 一般用医薬品のロット番号や使用期限は、記録しなくてもよいのですか？
A. 移転記録の必須事項とは別に、一般用医薬品でも記載が望ましいとされています。
A. 移転記録の必須事項とは別に、一般用医薬品でも記載が望ましいとされています。
関連キーワード: 店舗間移転、移転記録、数量、ロット番号、使用期限
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