登録販売者 2022年 中国・四国 問60

薬事監視と行政処分【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「必要な分量に関わらず、全て」と「させなければならない」に注目します。試験のための収去は、必要最少量に限られます。
2. bは対象が「配置販売業者」である点を確認します。構造設備の改善命令等の対象からは除かれています。
3. cは「行政庁からの命令がない限り」に注目します。危害のおそれを知った製造販売業者等は、自ら必要な措置を講じなければなりません。
4. dは、生活者の苦情等から法令違反につながる情報が見つかった場合の対応を述べており、手引きの説明と合います。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない」→ ○「試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる」
  薬事監視員は、必要があると認められる場合に、疑いのある物を試験のために収去できます。ただし、量は必要最少分量に限られ、「全て」ではありません。また、必ず収去させるという規定でもありません。
• b：誤り
  ×「配置販売業者に対して」→ ○「薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して」
  構造設備が基準に適合しない場合の改善命令や施設の使用禁止は、薬局開設者または配置販売業者を除く医薬品の販売業者が対象です。配置販売業者に対する規定と、店舗などの構造設備に関する規定を混同しないようにしましょう。
• c：誤り
  ×「行政庁からの命令がない限りは、措置を講じることはできない」→ ○「行政庁による命令がなくても、必要な措置を講じなければならない」
  医薬品等の使用による保健衛生上の危害が発生・拡大するおそれを知った製造販売業者等は、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供などの必要な措置を講じる義務があります。
• d：正しい
  生活者からの苦情等をきっかけに、法令違反や不遵守につながる情報が見つかった場合、行政庁は立入検査等で事実関係を確認し、必要な指導や処分等を行います。

よくある誤解

• 「必要な分量に関わらず」「全て」のように、収去の量を広げる表現に注意しましょう。手引きでは「必要な最少分量に限り」とされています。
• 「命令がない限り」という条件を加えると、製造販売業者等が自ら措置を講じる義務がある点を逆にしてしまいます。
• 配置販売業者は医薬品の販売業者ですが、構造設備の改善命令等の説明では対象から除かれています。

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