登録販売者 2022年 北海道・東北 問01

医薬品の本質と市販後確認【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「健康を害するおそれはない」という断定に注目します。手引きには、殺虫剤の中には人体が曝（さら）されると健康を害するおそれがあるものもある、とあります。
2. bは「市販後」「新たな知見」「使用成績等」が手がかりです。販売後も有効性や安全性に関する情報が集められます。
3. cは「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」という部分を確認します。異物の混入や変質がある医薬品は、販売等してはならないとされています。
4. dは製造物責任法（PL法）の対象かどうかを確認します。一般用医薬品も対象になるため、dを含む組み合わせは選べません。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「人体がそれに曝されても健康を害するおそれはない」→ ○「殺虫剤の中には、誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある」
  人体に使う目的ではない医薬品でも、誤って人体に触れたり取り込まれたりすれば、健康に影響することがあります。「人体に使用しない」ことと「人体に害がない」ことは別です。
• b
  医薬品は市販後も、新たな知見や使用成績などに基づいて、有効性や安全性に関する情報が集められます。販売時点で情報がすべて確定するのではなく、使用経験などから新しい情報が加わっていく点が大切です。
• c
  医薬品医療機器等法では、健康被害が起きる可能性があるかどうかにかかわらず、異物の混入や変質などがある医薬品を販売等してはならないと定めています。健康被害の有無を販売禁止の条件にしていない点がポイントです。
• d
  ×「製造物責任法の対象とはならない」→ ○「製造物責任法の対象でもある」
  一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象であるだけでなく、製造物の欠陥による被害について定める製造物責任法の対象にもなり得ます。

• 選択肢1（a、b）は、誤りのaを含み、正しいcを含まないため誤りです。
• 選択肢2（a、d）は、誤りのaとdを含み、正しいbとcを含まないため誤りです。
• 選択肢4（c、d）は、正しいcを含みますが、誤りのdを含み、正しいbを含まないため誤りです。

よくある誤解

• 「人体に使わない医薬品なら、人体に影響しない」と考えてしまうことがあります。殺虫剤などは、誤って人体が曝される場合の健康リスクにも注意が必要です。
• 「健康被害が起きそうな場合だけ、異物混入などのある医薬品を販売できない」と考えるのは誤りです。健康被害の可能性の有無にかかわらず、販売等は禁止されています。
• 「一般用医薬品は医薬品医療機器等法の対象だから、PL法には関係しない」と混同しないようにしましょう。法律ごとに定める内容が異なり、両方の対象になり得ます。

補足コラム

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