登録販売者 2022年北海道・東北問12

問題文

医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品の外箱等に記載されている使用期限は、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限である。 b　一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要である。 c　配合されている成分には、高温や多湿、光によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。 d　医薬品は、適切な保管・陳列がなされると、経時変化による品質の劣化は起こらない。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：誤、d：正

2：a：誤、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）

4：a：正、b：誤、c：正、d：正

5：a：正、b：誤、c：誤、d：正

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医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：使用期限は未開封で保管した場合の品質保持期限で、適切に保管しても経時変化による劣化は避けられません。

正しい組み合わせは3です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品の品質」です。

解法ステップ

「使用期限」は、未開封状態で保管した場合の期限かを確認します。
一般用医薬品は家庭で常備されることも多いため、使用期限まで十分な余裕をもって販売する必要があるかを見ます。
「高温や多湿、光」と「品質の劣化」の関係を確認します。
「適切に保管すれば劣化は起こらない」という断定に注意します。適切な保管でも経時変化による劣化は避けられません。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
外箱などに表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も表示された期限まで品質が保証されるとは限りません。
b　正しい
一般用医薬品は、購入後すぐに使われず、家庭の常備薬として保管されることもあります。そのため、使用期限まで十分な余裕をもって販売することが重要です。
c　正しい
有効成分だけでなく、添加物成分にも、高温・多湿・光などで品質が劣化しやすいものがあります。保管環境への配慮が必要です。
d　誤り
×「経時変化による品質の劣化は起こらない」→ ○「経時変化による品質の劣化は避けられない」
適切な保管・陳列は品質を保つために大切ですが、時間の経過による劣化そのものをなくすことはできません。

よくある誤解

「使用期限までは、開封後も品質が保証される」と考えてしまう誤りです。表示された期限は未開封状態を前提としています。
「適切に保管すれば劣化しない」と、保管による劣化防止と経時変化による劣化を混同しないようにしましょう。
「高温・多湿・光」の影響を受けるのは有効成分だけ、と限定してしまうのも誤りです。添加物成分にも劣化しやすいものがあります。

補足コラム

使用期限が表示されていても、開封後にどの程度品質が保たれるかは、包装形態や使用状況、保管状況などによって異なります。購入者から質問された場合は、それらを踏まえて説明する必要があります。

FAQ

Q. 使用期限が表示されていない医薬品もありますか？
A. 適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状や品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の表示義務がない場合があります。

Q. 医薬品を保管するとき、特に避けるべき環境は何ですか？
A. 高温、多湿、直射日光の当たる場所などです。製品に表示された保管上の注意も確認してください。

関連キーワード: 使用期限、未開封状態、品質の劣化、経時変化、保管条件

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