登録販売者 2022年 北海道・東北 問14
問題文
以下の医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ a ）ものであって、（ b ）情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）
選択肢
1：著しい、薬剤師その他の医薬関係者から提供された
2：緩やかな、自ら取得した
3：緩やかな、薬剤師その他の医薬関係者から提供された
4：著しくない、薬剤師その他の医薬関係者から提供された（正解）
5：著しくない、自ら取得した
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一般用医薬品の定義【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品は、人体への作用が「著しくない」もので、医薬関係者から提供された情報をもとに、需要者が選んで使用する医薬品です。
4の組み合わせは、（a）「著しくない」、（b）「薬剤師その他の医薬関係者から提供された」の両方が定義どおりです。根拠は、試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）第1章の「一般用医薬品の定義」です。
解法ステップ
- （a）は「人体に対する作用」の程度を表す語句です。「著しい」ではなく、「著しくない」が定義の表現です。
- （b）は、需要者が選ぶ際の情報源を確認します。自分で取得した情報ではなく、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報です。
- 2つの語句が両方一致する組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 選択肢1：「著しい」は（a）が誤りです。（b）の情報源は定義どおりですが、一般用医薬品の作用は「著しくない」とされています。
- 選択肢2：「緩やかな」は（a）が誤りで、「自ら取得した」も（b）が誤りです。定義にある作用の表現と情報源の両方が異なります。
- 選択肢3：「緩やかな」は（a）が誤りです。（b）は定義どおりですが、作用の程度を表す語句が一致しません。
- 選択肢4：（a）は「著しくない」、（b）は「薬剤師その他の医薬関係者から提供された」で、両方とも定義に一致します。
- 選択肢5：「自ら取得した」は（b）が誤りです。（a）の「著しくない」は定義どおりですが、情報源が異なります。
よくある誤解
- 「作用が著しくない」は、「作用がない」という意味ではありません。定義上の作用の程度を示す表現です。
- 「需要者の選択」とあるため、自分で情報を集めることが条件だと考えがちです。定義では、医薬関係者から提供された情報に基づく選択とされています。
- 「著しい」と「著しくない」は、否定の「ない」が付くかどうかだけの違いです。選択肢では、この部分が入れ替えられています。
補足コラム
要指導医薬品も、人体に対する作用が著しくなく、医薬関係者から提供された情報に基づいて需要者が選ぶ医薬品です。一方、適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と薬学的知見に基づく指導が必要とされる点が、一般用医薬品との区別に関わります。
FAQ
Q. 一般用医薬品は、医療用医薬品とどう違いますか？
A. 手引きでは、医療用医薬品は医師または歯科医師によって使用され、処方箋や指示による使用を目的とする医薬品とされています。一般用医薬品は、医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択による使用を目的とします。
A. 手引きでは、医療用医薬品は医師または歯科医師によって使用され、処方箋や指示による使用を目的とする医薬品とされています。一般用医薬品は、医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択による使用を目的とします。
Q. 一般用医薬品なら、どのような病気にも使えるのですか？
A. いいえ。手引きでは、医師などの診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患への効能・効果は、一般用医薬品や要指導医薬品では認められていないとされています。
A. いいえ。手引きでは、医師などの診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患への効能・効果は、一般用医薬品や要指導医薬品では認められていないとされています。
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