登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問120

問題文

一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分の正しいものの組合せを一つ選べ。

a　合成ヒドロタルサイト b　ジフェンヒドラミン塩酸塩 c　ブロモバレリル尿素 d　テオフィリン

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1：（a、b）

2：（a、d）

3：（b、c）（正解）

4：（c、d）

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抗ヒスタミン成分とブロモバレリル尿素は、服用後の運転操作を避ける成分です。

正しい組合せは3の（b、c）です。bのジフェンヒドラミン塩酸塩と、cのブロモバレリル尿素が対象です。aの合成ヒドロタルサイトと、dのテオフィリンは、この注意の対象成分として示されていません。

根拠は、手引き『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、添付文書等の使用上の注意に関する項目です。

a　合成ヒドロタルサイト：対象外
この設問で問われている運転操作の注意の対象成分として、手引きの該当一覧には挙がっていません。
b　ジフェンヒドラミン塩酸塩：対象
抗ヒスタミン成分です。ヒスタミンの働きを抑える作用により眠気が促されるため、服用後は運転操作を避けます。
c　ブロモバレリル尿素：対象
脳の興奮を抑え、痛みを感じにくくする作用があります。少量でも眠気を催しやすいため、服用後の運転操作を避けます。
d　テオフィリン：対象外
運転操作に関するこの注意の対象成分としては示されていません。なお、手引きではテオフィリン配合の鎮咳去痰薬について、授乳中の注意も記載されています。注意の種類を混同しないことが大切です。

「薬の成分なら、どれも服用後は運転できない」と考える
この問題では、添付文書の特定の注意文言に該当する成分を選びます。成分ごとに注意の内容を確認しましょう。
「眠気につながる成分」と「授乳中に注意する成分」を混同する
テオフィリンは授乳に関する注意が示されていますが、この設問の運転操作に関する対象成分とは別です。
「鎮静作用のある成分」と「抗ヒスタミン成分」を片方だけ覚える
この注意には、ブロモバレリル尿素などのほか、抗ヒスタミン成分も含まれます。

運転操作を避ける注意は、抗ヒスタミン成分やブロモバレリル尿素だけではありません。手引きには、コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、ロペラミド塩酸塩なども挙げられています。成分名と、該当する注意文言をセットで覚えると、組合せ問題に対応しやすくなります。

ジフェンヒドラミン塩酸塩は、運転操作以外の注意もありますか？
あります。手引きでは、母乳を与える女性についても注意が示されています。運転操作に関する注意とは、理由や対象が異なるため、別々に整理しましょう。

運転操作の注意は、自動車だけが対象ですか？
いいえ。文言には「乗物又は機械類」とあります。自動車だけに限らず、機械類の操作も含まれます。

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