登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問14
問題文
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
b 医薬品に配合されている添加物成分は、高温や多湿、光（紫外線）等による品質の劣化（変質・変敗）を起こさない。
c 医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に、品質が保持される期限である。
d 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：医薬品は適切に保管しても経時劣化し、使用期限は未開封で品質が保たれる期限です。
正しい組合せは 2 です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。
解法ステップ
- aの「適切な保管・陳列がなされたとしても」に注目します。適切に保管しても、経時変化による品質の劣化は避けられません。
- bは「劣化を起こさない」という断定を確認します。有効成分だけでなく添加物成分にも、高温・多湿・光などで劣化しやすいものが多いため、誤りです。
- cの「未開封状態」を見ます。使用期限は、未開封で保管された場合に品質が保持される期限です。
- dは、購入後すぐ使うとは限らないことが理由です。使用期限まで十分な余裕をもって販売することが重要です。
選択肢別の誤答解説
記述 a
正しい記述です。 医薬品は、適切に保管・陳列していても、時間の経過による品質の劣化を避けられません。「適切な保管をすれば劣化しない」と考えないようにしましょう。
記述 b
誤った記述です。
×「品質の劣化を起こさない」→ ○「品質の劣化を起こしやすいものが多い」
医薬品に配合される有効成分や添加物成分には、高温・多湿・光（紫外線）などによって、品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多くあります。劣化によって、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
記述 c
正しい記述です。 外箱などに表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も表示された日まで品質が保証される、という意味ではありません。
記述 d
正しい記述です。 一般用医薬品は、購入後すぐに使われるとは限らず、家庭の常備薬として保管されることもあります。そのため、使用期限まで十分な余裕がある医薬品を販売することが重要です。
組合せの照合
- 選択肢1は、aを誤・bを正・cを正・dを誤としています。aは正、bは誤、dは正なので一致しません。
- 選択肢3は、aを正・bを正・cを正・dを正としています。bは誤なので一致しません。
- 選択肢4は、aを正・bを誤・cを正・dを誤としています。dは正なので一致しません。
- 選択肢5は、aを誤・bを正・cを誤・dを正としています。aは正、bは誤、cは正なので一致しません。
よくある誤解
- **「適切に保管すれば品質は劣化しない」**と考えがちですが、適切な保管でも経時変化による劣化は避けられません。
- bの「起こさない」は、手引きの「起こしやすいものが多い」と反対の内容です。否定表現の見落としに注意しましょう。
- 使用期限は、開封後もその日まで品質が保証される期限ではありません。「未開封状態」が条件です。
補足コラム
開封後に品質がどの程度保たれるかは、包装の形や使用・保管の状況によって異なります。液剤などでは、開封後は表示された使用期限まで品質が保証されない場合があります。保管場所にも気を配り、高温・多湿・直射日光を避けることが大切です。
FAQ
Q. 使用期限の表示がない医薬品もありますか？
A. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品では、使用期限の表示義務がない場合があります。ただし、流通管理などのため外箱に表示されることもあります。
A. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品では、使用期限の表示義務がない場合があります。ただし、流通管理などのため外箱に表示されることもあります。
関連キーワード: 医薬品の品質、経時変化、添加物成分、使用期限、未開封状態、適切な保管・陳列
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