登録販売者 2023年 北海道・東北 問01
問題文
医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品は、人の疾病の治療若しくは予防に使用されるものであり、疾病の診断のためには使用されない。
b 医薬品は、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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医薬品の本質【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品の定義には「診断・治療・予防」が含まれ、市販後も有効性や安全性に関する情報が集められます。
正しい組み合わせは、aが誤り、b・c・dが正しい2です。根拠は、手引きの第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の本質」と「医薬品の品質」です。『試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）』では、医薬品は人の疾病の「診断、治療若しくは予防」に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品とされています。
解法ステップ
- aの「診断のためには使用されない」に注目します。医薬品の定義に「診断」が含まれているため、この部分が誤りです。
- bは「人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする」という定義に合っています。
- cは「市販後にも」「新たな知見、使用成績等に基づき」という部分が、医薬品の情報が蓄積され、新しい情報が加わるという説明に合っています。
- dは「高い水準で均一な品質」が手引きにある表現と一致します。aだけが誤りの組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a
- ×「疾病の診断のためには使用されない」→ ○「疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること」
- 「診断のためには使用されない」と限定している点が誤りです。医薬品には、疾病の診断に使用されるものもあります。
-
b
- 正しい記述です。医薬品は、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品でもあります。
-
c
- 正しい記述です。市販後も、新たな知見や使用成績などから有効性・安全性に関する情報が集まり、新しい情報が加わります。
-
d
- 正しい記述です。医薬品は人の生命や健康に密接に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。
よくある誤解
- 「診断」を「治療や予防」と別物と考え、医薬品の定義から外してしまうことがあります。定義は「診断・治療・予防」の3つをまとめて覚えます。
- aは「使用されない」という強い否定で、定義と反対の内容になっています。文中の「ない」を見落とさないことが大切です。
- 市販後は販売時の評価で終わりではありません。新しい知見や使用成績により、情報が蓄積・更新される点も押さえます。
補足コラム
医薬品の品質は、製造時だけでなく保管・陳列の際にも守る必要があります。高温、多湿、直射日光などによって成分の品質が劣化すると、効き目が低下したり、好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
FAQ
Q. 市販後に添付文書や製品表示が変わることはありますか？
あります。承認基準の見直しなどにより、販売時の取扱い、成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意などが変更され、その内容が添付文書や製品表示に反映されることがあります。
あります。承認基準の見直しなどにより、販売時の取扱い、成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意などが変更され、その内容が添付文書や製品表示に反映されることがあります。
Q. 「診断に使う医薬品」は、一般用医薬品だけを指しますか？
いいえ。ここで問われているのは医薬品全体の定義です。一般用医薬品に限った説明ではありません。
いいえ。ここで問われているのは医薬品全体の定義です。一般用医薬品に限った説明ではありません。
関連キーワード: 医薬品の本質、診断・治療・予防、市販後の情報、均一な品質、医薬品の品質管理
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