登録販売者 2023年 北海道・東北 問02
問題文
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。
b 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
c 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。
d 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：誤、b：誤、c：正、d：正
3：a：正、b：正、c：誤、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）
5：a：誤、b：正、c：正、d：誤
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医薬品のリスク評価【登録販売者解説】
正解の理由
GCPは臨床試験、GPSPは製造販売後の調査・試験、GVPは製造販売後の安全管理に関する基準です。
正しい組み合わせは4です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品のリスク評価」です。
解法ステップ
- aの「ヒトを対象とした臨床試験」とGCPの組み合わせを確認します。
- bは、製造販売後の「調査及び試験」に当たる基準名を確認します。GVPとの取り違えに注意します。
- cは、治療量上限を超えた後の順番を確認します。「中毒量」が「最小致死量」より先です。
- dは、少量でも発がん作用などが起こる場合がある、という記述が手引きにあるかを確かめます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しいです。 GCP（Good Clinical Practice）は、ヒトを対象とした臨床試験の実施基準です。aを誤りとする組み合わせは、選択肢2・5です。
- b 誤りです。 ×「製造販売後の調査及び試験」＝GVP → ○「製造販売後の調査及び試験」＝GPSPです。GVPは製造販売後の安全管理の基準です。bを正しいとする組み合わせは、選択肢3・5です。
- c 誤りです。 ×「最小致死量を経て、中毒量」→ ○「中毒量となり、最小致死量を経て、致死量」です。治療量上限を超えた後は、まず効果より有害反応が強くなる中毒量に至ります。cを正しいとする組み合わせは、選択肢1・2・5です。
- d 正しいです。 少量の投与でも、発がん作用、胎児毒性、組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。dを誤りとする組み合わせは、選択肢1・5です。
よくある誤解
- GVPとGPSPの取り違えに注意します。「調査・試験」はGPSP、「安全管理」はGVPです。
- cは用語自体ではなく、順番の入れ替えが誤りです。「中毒量→最小致死量→致死量」と覚えます。
- dの「少量でも」は「必ず起こる」という意味ではありません。手引きは、少量でも生じる場合があるとしています。
補足コラム
安全性に関する基準名は、対象となる段階とセットで整理します。
- GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験
- GCP：ヒトを対象とした臨床試験
- GPSP：製造販売後の調査及び試験
- GVP：製造販売後の安全管理
FAQ
Q. 少量なら、長期間使っても毒性は問題にならないのでしょうか？
A. そうとは限りません。手引きでは、少量でも長期投与により慢性的な毒性が発現する場合があるとしています。
A. そうとは限りません。手引きでは、少量でも長期投与により慢性的な毒性が発現する場合があるとしています。
Q. 50％致死量（LD50）は、何の指標ですか？
A. 動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられます。
A. 動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられます。
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