登録販売者 2023年 北海道・東北 問03

医薬品の品質と保管【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「清潔性」「温度や湿度に留意」は、保管場所の条件に関する記述です。
2. bの「開封・未開封を問わず」に注目します。表示された使用期限は、未開封状態で保管した場合の期限です。
3. cの「基準に適合しない」「変質・変敗」は、販売が禁止される医薬品に当たる内容です。
4. dの「品質の劣化を生じることはない」は断定です。適切な保管をしても、経時変化による劣化が起こらないとはいえません。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  医薬品には、高温や多湿、光などによって品質が劣化しやすいものがあります。保管・陳列場所は清潔にし、品質を保てる環境にする必要があります。
• b　誤りです。
  ×「開封・未開封を問わず」→ ○「未開封状態で保管された場合」
  表示された使用期限は、未開封で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。
• c　正しいです。
  承認された基準に適合しない医薬品や、変質・変敗した物質から成る医薬品は、販売が禁止されています。
• d　誤りです。
  適切に保管することは品質の保持に重要ですが、品質の劣化を完全に防げるわけではありません。医薬品の成分には、保管環境の影響などで品質が劣化しやすいものがあります。

• 1：bを正、cを誤、dを正としている点が違います。
• 3：aを誤、bを正としている点が違います。
• 4：cを誤、dを正としている点が違います。
• 5：aを誤、bを正、dを正としている点が違います。

よくある誤解

• 「使用期限」と書かれているため、開封後もその日まで品質が保証されると思いがちです。表示は未開封状態で保管した場合の期限です。
• 「適切に保管すれば劣化しない」と考えがちですが、適切な保管は品質保持のために必要な条件であり、劣化を完全に防ぐ保証ではありません。
• 「基準に適合しない」「変質・変敗した」という品質上の問題を、保管上の注意だけの話と混同しないようにしましょう。これらの医薬品は販売が禁止されています。

補足コラム

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