登録販売者 2023年 北海道・東北 問118

小柴胡湯の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. まず「間質性肺炎」と「慢性肝炎患者」という手がかりに注目します。この事例では、使用された漢方処方が小柴胡湯です。
2. 次に、併用例が報告された医薬品を確認します。問題文の経過に当てはまるのは、インターフェロン製剤です。
3. 最後に、1996年3月に指示された対応を確認します。製品の回収や添付文書の改訂ではなく、緊急安全性情報の配布です。
4. この3点がそろう組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• 1：小柴胡湯・アミノピリン製剤・添付文書の改訂 （a）の小柴胡湯は合っています。しかし、（b）はアミノピリン製剤ではなくインターフェロン製剤、（c）は添付文書の改訂ではなく緊急安全性情報の配布です。
• 2：清上防風湯（せいじょうぼうふうとう）・アミノピリン製剤・緊急安全性情報の配布 （c）の緊急安全性情報の配布は合っています。しかし、（a）は清上防風湯ではなく小柴胡湯、（b）はアミノピリン製剤ではなくインターフェロン製剤です。清上防風湯は、にきびや顔面・頭部の湿疹などに用いられる漢方処方で、この事例の処方ではありません。
• 4：清上防風湯・インターフェロン製剤・製品の回収 （b）のインターフェロン製剤は合っています。しかし、（a）は清上防風湯ではなく小柴胡湯、（c）は製品の回収ではなく緊急安全性情報の配布です。
• 5：清上防風湯・インスリン製剤・製品の回収 （a）は小柴胡湯、（b）はインターフェロン製剤、（c）は緊急安全性情報の配布です。この選択肢は3つすべてが異なります。

よくある誤解

• 「漢方処方名」の取り違えに注意しましょう。問題文の「間質性肺炎」「慢性肝炎患者」という組み合わせが、小柴胡湯の安全対策を見分ける手がかりです。
• 1994年の「併用を禁忌とする使用上の注意の改訂」と、1996年の「緊急安全性情報の配布」は別の対応です。時期と対応を入れ替えないようにしましょう。
• 「安全性に関する対応」とあっても、製品の回収とは限りません。この事例で指示されたのは、緊急安全性情報の配布です。

補足コラム

• 1991年4月以降：小柴胡湯による間質性肺炎が使用上の注意に記載されていました。
• 1994年1月：小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用を禁忌とする改訂が行われました。
• 1996年3月：重篤な転帰に至った例を受け、緊急安全性情報の配布が指示されました。

FAQ