登録販売者 2023年北海道・東北問117

問題文

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法（平成6年法律第85号）の施行と同時に開設された。消費者が、医薬品又は（ a ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ b ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）な解決に導くことを目的としている。

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選択肢

1：医薬部外品、国、裁判によらずに迅速

2：医薬部外品、製造販売元の企業、裁判によらずに迅速（正解）

3：医療機器、国、裁判によらずに迅速

4：医療機器、国、裁判による法的

5：医療機器、製造販売元の企業、裁判による法的

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医薬品PLセンター【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品PLセンター＝医薬品・医薬部外品の苦情を、企業との交渉を通じて裁判によらず迅速に解決へ導く機関です。
2は、（a）医薬部外品、（b）製造販売元の企業、（c）裁判によらずに迅速、の組み合わせです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品PLセンター」の項目です。

解法ステップ

対象となる製品を確認します。医薬品と並ぶのは「医薬部外品」です。
苦情について交渉する相手を見ます。「国」ではなく「製造販売元の企業」です。
センターが目指す解決方法を確認します。「裁判による法的解決」ではなく「裁判によらずに迅速な解決」です。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：医薬部外品と「裁判によらずに迅速」は合っていますが、交渉相手が「国」となっています。手引きでは、交渉相手は製造販売元の企業です。
選択肢3：「国」と「医療機器」が誤りです。対象は医薬品または医薬部外品で、交渉相手は製造販売元の企業です。
選択肢4：「医療機器」「国」「裁判による法的」のすべてが誤りです。対象は医薬品または医薬部外品で、企業との交渉を裁判によらず迅速に解決へ導きます。
選択肢5：「製造販売元の企業」は合っていますが、「医療機器」と「裁判による法的」が誤りです。対象は医薬品または医薬部外品で、目指すのは裁判によらない迅速な解決です。

よくある誤解

「医薬品」と並ぶ対象を「医療機器」に置き換えるひっかけに注意してください。ここでは医薬部外品です。
「苦情の相談先」として国を選びたくなりますが、医薬品PLセンターが仲介する交渉の相手は製造販売元の企業です。
「解決」を「裁判による法的解決」と結びつけないようにしましょう。手引きの表現は「裁判によらずに迅速な解決」です。

補足コラム

医薬品PLセンターは、製品の欠陥など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談先として説明されています。一方、医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用被害の救済に関する制度です。制度名と目的を分けて覚えましょう。

FAQ

健康被害がない苦情も対象になりますか？
はい。健康被害以外の損害も含まれます。

医薬品PLセンターが裁判を行うのですか？
いいえ。公平・中立な立場で相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらない解決を目指します。

関連キーワード: 医薬品PLセンター、製造物責任法、医薬部外品、製造販売元、裁判外紛争処理

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