登録販売者 2023年 北海道・東北 問116
問題文
次の記述は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象となる。
b 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害は、救済制度の対象となる。
c 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。
d 一般用検査薬の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、d）
3：（b、c）
4：（c、d）（正解）
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救済給付の対象外範囲【登録販売者解説】
正解の理由
製品不良による損害賠償責任、無承認無許可医薬品、特定の医薬品は救済制度の対象外です。
正しい記述の組合せは、4の（c、d）です。a、bは誤り、c、dは正しい記述です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「救済給付の支給対象範囲」と「救済制度の対象とならない医薬品」です。
解法ステップ
- 「製薬企業に損害賠償責任がある場合」と「無承認無許可医薬品」は、救済制度の対象外として扱います。
- cは「人体に直接使用するものを除く」という条件に注目します。人体に直接使用しない殺菌消毒剤は対象外です。
- 一般用検査薬も、救済制度の対象外に含まれると確認します。
- 対象外の記述であるc、dを含む組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述a
×「救済制度の対象となる」→ ○「救済制度の対象から除外される」
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。手引きでは、このような場合の相談先として「医薬品PLセンター」が紹介されています。
記述b
×「救済制度の対象となる」→ ○「救済制度の対象から除外される」
無承認無許可医薬品による健康被害は対象外です。いわゆる健康食品として販売されたものや、個人輸入で入手した医薬品も含まれます。
記述c
記述のとおりです。人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤は、救済制度の対象外です。「人体に直接使用するものを除く」という条件を見落とさないようにしましょう。
記述d
記述のとおりです。一般用検査薬は、救済制度の対象外となる医薬品に含まれます。
組合せ選択肢の確認
- 1（a、b）：a、bを含み、正しい記述であるc、dを含まないため誤りです。
- 2（a、d）：aを含み、cを含まないため誤りです。
- 3（b、c）：bを含み、dを含まないため誤りです。
- 4（c、d）：正しい記述であるc、dの組合せです。
よくある誤解
- 「製品不良なら、医薬品による被害なので救済制度の対象」と考えがちですが、製薬企業に損害賠償責任がある場合は対象外です。
- 「健康食品」や「個人輸入品」は医薬品ではないから対象外、と理由だけで覚えるのではなく、問題文の「対象となる／対象とならない」を正確に確認しましょう。
- 「殺菌消毒剤は対象外」だけで覚えると、人体に直接使用するものを除くという条件を見落とします。
補足コラム
救済制度の対象外となる医薬品には、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリンなど）があります。
一方、制度の基本は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、一定程度以上の健康被害が生じた場合に給付を行うことです。軽度の健康被害などは給付対象に含まれない場合があります。
FAQ
医薬品を適正に使って副作用が出れば、必ず給付を受けられますか？
必ずではありません。適正使用に加えて、健康被害の程度などが制度の要件に当てはまる必要があります。
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