登録販売者 2023年北海道・東北問115

問題文

次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a　報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られる。 b　副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない。 c　医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、15日以内に報告する必要がある。 d　実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、d）

3：（b、c）

4：（c、d）（正解）

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企業からの副作用報告【登録販売者解説】

正解の理由

使用上の注意にない副作用や、症状を見分けにくい場合も報告の対象になり得ます。

正しい組合せは 4 の（c、d）です。c・dは正しく、a・bは誤りです。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「企業からの副作用等の報告制度」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、企業による報告の期限と、報告先について定めています。

解法ステップ

aの「使用上の注意に記載されているものに限られる」に注目します。「限られる」という断定が正しいかを確認します。
bの「見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない」を確認します。症状を見分けにくいことだけで、報告対象から外れるのでしょうか。
cは「使用上の注意から予測できる」「死亡した国内事例」「15日以内」の3点を組み合わせて考えます。
dは、企業の報告書の実務上の提出先が総合機構かどうかを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述a
×「使用上の注意に記載されているものに限られる」→ ○「使用上の注意に記載されていなくても報告対象となり得る」
副作用は、使用上の注意に書かれたものだけとは限りません。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も、報告の対象となり得ます。

記述b
×「見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない」
副作用の症状が、医薬品の適応症状と見分けにくい場合もあります。そのことだけを理由に、報告対象から外すことはできません。

記述c
この記述は正しいです。企業からの報告では、使用上の注意から予測できる副作用であっても、死亡した国内事例は15日以内の報告が必要です。

記述d
この記述は正しいです。製造販売業者等は厚生労働大臣に報告する義務がありますが、実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（総合機構）に提出します。

組合せを照らすと、1（a、b）は誤りのa・bを含み、正しいc・dを含みません。2（a、d）は誤りのaを含み、正しいcを含みません。3（b、c）は誤りのbを含み、正しいdを含みません。4（c、d）が、正しい記述の組合せです。

よくある誤解

「使用上の注意に書かれていない副作用は報告不要」と考えがちです。記載の有無だけで報告対象を決めるのは誤りです。
「症状が適応症状と似ているなら、副作用とは判断できない」と考えがちです。見分けにくい場合も報告対象となり得ます。
「厚生労働大臣への報告」と「実務上の提出先」を混同しがちです。企業は厚生労働大臣に報告する義務を負い、実務上は総合機構に報告書を提出します。

補足コラム

企業からの副作用症例報告では、**「予測できるか」「重篤か」「死亡か」「国内か外国か」**を組み合わせて報告期限を確認します。この問題のcは「予測できる・死亡・国内事例」に当たり、期限は15日以内です。

FAQ

登録販売者が副作用情報を知った場合も、企業の報告制度と同じですか？
企業の報告制度とは別に、登録販売者も、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐため必要があると認める場合は、厚生労働大臣に報告することとされています。実務上は、決められた形式に従い総合機構へ提出します。

関連キーワード: 副作用症例報告、使用上の注意、報告期限、総合機構

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