登録販売者 2023年北海道・東北問114

問題文

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は「医薬品医療機器総合機構」と表記する。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

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選択肢

1：医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣（正解）

2：医薬品医療機器総合機構、国立医薬品食品衛生研究所

3：厚生労働大臣、医薬品医療機器総合機構

4：厚生労働大臣、国立医薬品食品衛生研究所

5：日本製薬団体連合会、厚生労働大臣

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副作用情報の評価と安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

総合機構が副作用情報を調査・検討し、厚生労働大臣が必要な安全対策を講じます。

正しい組合せは1です。（a）は医薬品医療機器総合機構、（b）は厚生労働大臣です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある、副作用情報等の評価及び措置が根拠です。

解法ステップ

（a）の「専門委員の意見を聴きながら調査検討」に注目します。ここに入るのは、集めた情報を調査・検討する総合機構です。
（b）の後には、使用上の注意の改訂指示や製造・販売の中止など、行政として行う安全対策が続いています。
こうした行政措置を講じる主体は厚生労働大臣です。したがって、（a）総合機構、（b）厚生労働大臣の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢2：（a）の総合機構は合っていますが、（b）が国立医薬品食品衛生研究所になっています。行政措置を講じるのは厚生労働大臣です。
選択肢3：（a）を厚生労働大臣、（b）を総合機構としており、調査・検討を行う主体と行政措置を講じる主体が逆です。
選択肢4：（a）も（b）も違います。調査・検討を行うのは総合機構であり、行政措置を講じるのは厚生労働大臣です。
選択肢5：（b）の厚生労働大臣は合っていますが、（a）が日本製薬団体連合会になっています。副作用情報の調査・検討を行うのは総合機構です。

よくある誤解

情報を調査・検討する機関と、行政措置を講じる主体を取り違えることがあります。総合機構は調査・検討、厚生労働大臣は安全対策の実施、と役割を分けて覚えましょう。
選択肢では、片方だけ正しい組合せもあります。（a）と（b）を別々に確認することが大切です。
「専門委員の意見を聴く」という語句だけで、厚生労働大臣を（a）に選ばないよう注意しましょう。調査・検討を行うのは総合機構です。

補足コラム

副作用情報に基づく安全対策には、使用上の注意の改訂指示などの注意喚起だけでなく、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施指示、製造・販売の中止、製品の回収などもあります。
情報を集めて検討し、その結果を踏まえて必要な対策を講じる、という流れで整理しましょう。

FAQ

Q. 薬事・食品衛生審議会は、どの段階で関わりますか？
A. 総合機構による調査・検討の結果に基づき、厚生労働大臣が行政措置を講じる際に、その意見を聴きます。

関連キーワード: 総合機構、厚生労働大臣、副作用情報、薬事・食品衛生審議会、安全対策

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