登録販売者 2023年 北海道・東北 問113

副作用等報告の方法【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. a・b・cは「様式の入手先」「記入できる範囲」「誰が報告するか」を確認します。
2. dの「郵送のみ」に注目します。手引きには、郵送以外の送付方法も示されています。
3. dだけが誤りなので、a・b・cが正でdが誤の組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正
  報告様式は総合機構のホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載されています。
  選択肢2はaを誤としているため、ここが正解の組み合わせと異なります。
• b　正
  報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。購入者等から把握できる範囲で報告すればよく、健康被害を生じた本人以外から得た情報も含まれます。
  選択肢3はbを誤としているため、ここが正解の組み合わせと異なります。
• c　正
  複数の専門家が販売等に携わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
  選択肢4はcを誤としているため、ここが正解の組み合わせと異なります。
• d　誤
  ×「郵送のみ」→ ○郵送、ファクシミリ又は電子メール
  郵送以外の方法も認められています。また、令和3年4月からは、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能です。
  選択肢1〜4はdを正としているため、いずれも正解の組み合わせとは異なります。

よくある誤解

• 「報告書の送付」と聞くと郵送だけだと思いがちですが、ファクシミリや電子メールも認められています。
• 報告様式の欄はすべて埋めなければならない、と考えるのは誤りです。把握できる範囲で報告します。
• 複数の専門家全員が報告する必要はありません。情報に直接接した専門家1名からの報告で十分です。

補足コラム

FAQ