登録販売者 2023年 北海道・東北 問112

副作用等報告の期限と対象【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「30日以内」に注目します。登録販売者の報告期限に、決まった日数があるかを確認します。
2. bの「因果関係が必ずしも明確でない場合」も対象となり得る点を押さえます。
3. cの過量使用・誤用による健康被害は、安全対策上必要と認める場合に報告対象となることを確認します。
4. dの「安全性情報受領確認書」は、報告者に交付される書類です。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「30日以内に報告」→ ○「報告期限は特に定められていない。必要と認めた場合は適宜速やかに報告」
  30日以内という期限は、登録販売者が行う副作用等報告には定められていません。この記述を「正」とする選択肢1、3、4、5は誤りです。
• b：正しい
  医薬品との因果関係がはっきりしていない場合でも、報告の対象となることがあります。原因が確定するまで報告を待つ、という理解は誤りです。bを「誤」とする選択肢3は誤りです。
• c：正しい
  過量使用や誤用による健康被害も、安全対策上必要があると認められるときは報告が必要です。適正な使用による副作用だけに限られるわけではありません。cを「誤」とする選択肢4は誤りです。
• d：正しい
  報告者には、安全性情報受領確認書が交付されます。dを「誤」とする選択肢5は誤りです。

よくある誤解

• 「30日以内」という数字を見て、登録販売者の報告期限だと思い込むことがあります。登録販売者の報告は、期限を一律の日数で定めていません。
• 因果関係が確定してからでないと報告できない、と思いがちです。因果関係が明確でない場合も対象となり得ます。
• 誤用や過量使用による健康被害は報告対象外だと考えるのも誤りです。安全対策上必要と認められる場合は報告対象です。

補足コラム

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