登録販売者 2023年 北海道・東北 問111

副作用情報の収集と承認後調査【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「副作用情報の収集義務」と「情報収集への協力」を分けて考えます。
2. 「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合」は、いわゆるスイッチOTCに関する記述です。
3. スイッチOTCの承認後調査は「概ね3年」と確認し、「一律で5年間」とする3を選びます。
4. 「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分」は再審査制度の記述で、概ね8年、10年を超えない範囲という説明と照らします。

選択肢別の誤答解説

• 1：正しいです。
  製造販売業者等には、副作用などによる健康被害の発生を知ったとき、定められた期限までに国へ報告する義務があります。また、手引きでは製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことも示されています。
• 2：正しいです。
  医薬品販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。製造販売業者等の「収集する義務」と、販売業者などの「協力する努力義務」は、主語と義務の違いに注意します。
• 3：誤りです。
  ×「一律で5年間」→ ○「承認後の一定期間（概ね3年）」
  医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として、安全性に関する調査と調査結果の報告が求められます。期間は一律5年ではなく、概ね3年です。
• 4：正しいです。
  既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものには、再審査制度が適用されます。承認後の使用成績などを集めて厚生労働省へ提出し、期間は10年を超えない範囲で承認時に定められ、概ね8年とされています。

よくある誤解

• 「概ね3年」を「一律で5年」に変えるように、調査期間の数字を書き換えるひっかけがあります。
• スイッチOTCと、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を含む医薬品（いわゆるダイレクトOTC）では、承認後の制度や期間が異なります。
• 「情報収集を行う義務」と「情報収集に協力する努力義務」は、誰に課されているかを取り違えないようにします。

補足コラム

• スイッチOTC：医療用医薬品で使用されていた有効成分を、一般用医薬品に初めて配合したものです。承認後、概ね3年間の安全性調査と報告が求められます。
• ダイレクトOTC：既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものです。再審査制度が適用され、期間は概ね8年です。
• 要指導医薬品も、手引きでは上記と同様に調査結果の報告が求められるとされています。

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