登録販売者 2023年北海道・東北問110

問題文

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ a ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ b ）以内）等により情報伝達されるものである。A4サイズの印刷物で、（ c ）とも呼ばれる。

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選択肢

1：厚生労働省、3ヶ月、ブルーレター

2：各都道府県、3ヶ月、ブルーレター

3：厚生労働省、1ヶ月、イエローレター（正解）

4：各都道府県、1ヶ月、イエローレター

5：厚生労働省、1ヶ月、ブルーレター

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緊急安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

緊急安全性情報＝厚生労働省・1か月以内・黄色地のイエローレターです。

正しい組合せは3です。空欄は、aが「厚生労働省」、bが「1ヶ月」、cが「イエローレター」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」では、緊急安全性情報の作成の根拠、情報伝達の期限、印刷物の呼び名が示されています。

解法ステップ

aは、作成の根拠となる命令・指示を出す機関に注目します。「厚生労働省」が入ります。
bは、ダイレクトメールやファックスなどによる情報提供の期限を確認します。「1ヶ月以内」です。
cは、A4サイズの印刷物の色と呼び名を結び付けます。黄色地は「イエローレター」です。
3つの語句がすべて一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：aの「厚生労働省」は合っていますが、bの「3ヶ月」とcの「ブルーレター」が違います。正しくは「1ヶ月」「イエローレター」です。
選択肢2：aの「各都道府県」、bの「3ヶ月」、cの「ブルーレター」が違います。正しくは「厚生労働省」「1ヶ月」「イエローレター」です。
選択肢4：bの「1ヶ月」とcの「イエローレター」は合っていますが、aの「各都道府県」が違います。正しくは「厚生労働省」です。
選択肢5：aの「厚生労働省」とbの「1ヶ月」は合っていますが、cの「ブルーレター」が違います。正しくは「イエローレター」です。

よくある誤解

「厚生労働省」を「各都道府県」に置き換える誤りに注意しましょう。作成の根拠となる命令・指示を出すのは厚生労働省です。
「1ヶ月」を「3ヶ月」に延ばす書き換えに注意しましょう。情報提供の期限は1ヶ月以内です。
「イエローレター」と「ブルーレター」は色と呼び名の組合せが異なります。緊急安全性情報は黄色地で、イエローレターです。

補足コラム

安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で「ブルーレター」と呼ばれます。緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されるもので、黄色地の「イエローレター」です。色と名称をセットで覚えましょう。

FAQ

PMDAメディナビは、誰が利用できますか？
誰でも利用できる情報配信サービスです。医薬品や医療機器の安全性に関する重要な情報などを電子メールで受け取れます。

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