登録販売者 2023年 北海道・東北 問109

製品表示の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「外箱に記載する場合がある」は、添付文書の代わりに外箱等へ記載する場合があるかを確認します。
2. bの「0.01mL」は、手引きの基準である「0.1mLを超える」と照らします。
3. cは、容器や包装にも保管上の注意を記載する理由が、記述どおりかを見ます。
4. dの「1年」は、使用期限の法的な表示義務がない条件の年数と比べます。a・cを含む2が残ります。ほかの組合せは、1がbを含みcを含まず、3がbを含みaを含まず、4がb・dを含みa・cを含まず、5がdを含みaを含みません。

選択肢別の誤答解説

• a　正
  医薬品によっては、添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」などを外箱等に記載する場合があります。
• b　誤
  × 0.01mL → ○ 0.1mL
  1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する、滋養強壮を目的とする内服液剤には、アルコールを含有する旨とその分量を記載します。問題文は基準の数値を小さく書き換えています。
• c　正
  購入後すぐに開封せず保管したり、持ち歩いたりする人もいます。そのため、添付文書を見なくても適切に保管できるよう、容器や包装にも保管上の注意を記載します。
• d　誤
  × 1年 → ○ 3年
  適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状や品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。なお、流通管理などのため、外箱等に表示されるのが通常です。

よくある誤解

• 「0.01mL」と「0.1mL」の桁を見落とすことがあります。アルコールの表示基準は「0.1mLを超える」です。
• 使用期限の表示義務がない条件を「製造後1年超」と誤って覚えないようにしましょう。基準は「製造後3年超」です。
• 「法的な表示義務はない」ことと「実際に表示されない」ことは同じではありません。流通管理等の便宜上、通常は外箱等に記載されます。

補足コラム

FAQ