登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問01
問題文
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売してはならない旨を定めている。
b 一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家は専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。
c 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
d 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるなど、その有用性が認められたものであり、使用に際して保健衛生上のリスクは伴わない。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：正
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医薬品の本質【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品は有用性がある一方、保健衛生上のリスクを伴い、適切な情報と使用によって役割を発揮します。
正しい組合せは3です。aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、試験問題の作成に関する手引き第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の本質」です。
解法ステップ
- aは「健康被害の可能性の有無にかかわらず」という条件に注目します。異物の混入や変質がある医薬品は、販売等が禁止されています。
- bは「情報提供を行う必要はない」という結論が正しいかを確認します。添付文書等に情報があっても、専門家による分かりやすい説明や相談対応が必要です。
- cは「必要な情報が伝わり、適切に使用されて初めて役割を発揮する」という考え方なので、正しい記述です。
- dは「リスクは伴わない」という部分に注意します。有用性が認められていても、使用には保健衛生上のリスクが伴います。
選択肢別の誤答解説
a 正しい記述です。
法では、健康被害が起こる可能性があるかどうかにかかわらず、異物等の混入や変質がある医薬品を販売等してはならないと定めています。「健康被害が起きる場合に限る」と条件を狭めないことがポイントです。
法では、健康被害が起こる可能性があるかどうかにかかわらず、異物等の混入や変質がある医薬品を販売等してはならないと定めています。「健康被害が起きる場合に限る」と条件を狭めないことがポイントです。
b 誤った記述です。
×「添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時の情報提供は必要ない」→ ○「専門家が専門用語を分かりやすく伝えるなど、適切な情報提供を行う」
×「添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時の情報提供は必要ない」→ ○「専門家が専門用語を分かりやすく伝えるなど、適切な情報提供を行う」
添付文書や製品表示の内容を読んだだけでは、購入者等が誤解したり、必要な情報を十分に理解できなかったりすることがあります。そのため、専門家による情報提供や相談対応が必要です。
c 正しい記述です。
医薬品は、効能・効果、用法・用量、副作用などの必要な情報が適切に伝わり、購入者等が適切に使用して初めて、その役割を十分に発揮します。情報が伴わなければ、単なる薬物に過ぎないという考え方です。
医薬品は、効能・効果、用法・用量、副作用などの必要な情報が適切に伝わり、購入者等が適切に使用して初めて、その役割を十分に発揮します。情報が伴わなければ、単なる薬物に過ぎないという考え方です。
d 誤った記述です。
×「保健衛生上のリスクは伴わない」→ ○「使用には保健衛生上のリスクを伴う」
×「保健衛生上のリスクは伴わない」→ ○「使用には保健衛生上のリスクを伴う」
医薬品は、疾病の診断・治療・予防などに使われ、その有用性が認められています。しかし、人体にとっては異物であり、期待される効果だけでなく、好ましくない反応が生じる場合もあります。
組合せの照合
- 選択肢1は、aを誤、bを正としているため、a・bが正しい組合せと異なります。
- 選択肢2は、bを正、cを誤、dを正としているため、b・c・dが異なります。
- 選択肢4は、aを誤、bを正、cを誤、dを正としているため、a〜dすべてが異なります。
- 選択肢5は、dを正としている点が異なります。
よくある誤解
- 「添付文書に書いてあるから、専門家の説明は不要」と考えがちです。記載があることと、購入者等が内容を正しく理解できることは別です。
- 医薬品の有用性を「安全で、リスクがない」という意味に取り違えがちです。有用性が認められていても、保健衛生上のリスクは伴います。
- 「健康被害の可能性がないなら、異物が混入していても販売できる」と考えがちです。aは、健康被害の可能性の有無を問わない点がひっかけです。
補足コラム
医薬品の「有用性」と「リスク」は、どちらか一方だけを見るものではありません。期待される効果がある一方で、使用方法を誤った場合や、体質などによって好ましくない反応が生じる場合もあります。適切な情報提供と使用が、医薬品の役割を発揮させるために大切です。
FAQ
Q. 添付文書や製品表示には、すべての人に当てはまる説明が書かれているのですか？
A. 記載は一般的・網羅的な内容です。そのため、専門家は内容を理解した上で、購入者等への情報提供や相談対応に活用します。
A. 記載は一般的・網羅的な内容です。そのため、専門家は内容を理解した上で、購入者等への情報提供や相談対応に活用します。
関連キーワード: 医薬品の本質、保健衛生上のリスク、適正使用情報、情報提供、異物混入、変質
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