登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問02

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「治療量上限を超えると」に注目します。毒性の段階が、中毒量から最小致死量を経て致死量へ進む順序かを確認します。
2. bは「少量」でも「長期投与」で慢性的な毒性が発現する場合がある、という記述です。少量なら毒性がないと決めつけないことがポイントです。
3. cの「ヒトを対象とした臨床試験」と、dの「製造販売後の調査及び試験」を区別します。cはGCP、dはGPSPに対応します。
4. a・b・cが正しく、dが誤りの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  投与量の増加に伴い、効果が現れない「無作用量」から最小有効量、治療量へと進みます。治療量上限を超えると、効果より有害反応が強く現れる中毒量となり、最小致死量を経て致死量に至ります。
• b　正しい
  少量でも、長期にわたって投与されると慢性的な毒性が発現する場合があります。投与量だけでなく、投与が続く期間にも注意が必要です。
• c　正しい
  ヒトを対象とした臨床試験の実施基準は、国際的にGCP（Good Clinical Practice）として定められています。
• d　誤り
  ×「製造販売後の調査及び試験の実施の基準＝GVP」→ ○「製造販売後の調査及び試験の実施の基準＝GPSP」
  GVP（Good Vigilance Practice）は、製造販売後の安全管理の基準です。調査・試験の実施基準と、安全管理の基準を入れ替えた記述です。

よくある誤解

• GVPとGPSPを取り違えることがあります。「P（Post-marketing Study）」を含むGPSPが、製造販売後の調査・試験の基準です。
• 「少量なら毒性は起こらない」と考えるのは誤りです。少量でも、長期投与などによって慢性的な毒性が発現する場合があります。
• 致死量に至るまでの段階を混同しやすいところです。治療量上限を超えた後は、中毒量→最小致死量→致死量の順です。

補足コラム

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