登録販売者 2023年奈良・関西広域連合・福井問102

問題文

一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

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選択肢

1：使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

2：摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合に、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。

3：「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。

4：「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

5：「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、小児に通常当てはまらない内容であるため、小児に使用される医薬品においては記載されていない。（正解）

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使用上の注意の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

小児に通常当てはまらない注意でも、成分に基づく一般的な注意として記載されることがあります。

誤っているのは5です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書等に関する項目では、小児には通常当てはまらない内容であっても、小児用の医薬品に配合された成分に基づく一般的な注意事項として記載されることがあるとされています。したがって、「小児に使用される医薬品には記載されていない」とする5は誤りです。

解法ステップ

「誤っているもの」を選ぶ問題だと確認します。
「小児に通常当てはまらない」と「小児用医薬品には記載されていない」を分けて読みます。
手引きでは、運転操作の注意は小児用医薬品にも記載されることがあるため、5を選びます。

選択肢別の誤答解説

1：正しいです。 使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されます。枠で囲うなど、ほかの記載より目立つように示されます。
2：正しいです。 飲酒によって医薬品の作用が強まったり、副作用の危険性が高まったりすると予測される場合、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されます。
3：正しいです。 「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多いです。
4：正しいです。 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり、副作用や事故などが起こりやすくなったりする事項が記載されます。
5：誤りです。 小児には通常当てはまらない注意であっても、小児用医薬品の成分に基づく一般的な注意として記載されることがあります。「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」も、その例です。

よくある誤解

「小児には通常当てはまらない」を、「小児用医薬品には記載されない」と読み替えてしまうことがあります。通常当てはまらなくても、成分に基づく一般的な注意として記載される場合があります。
「記載されていない」と断定する表現に注意しましょう。手引きに「記載されることがある」とあれば、断定の強さが誤りを見抜く手がかりになります。
運転操作の注意を、運転する大人だけに関係するものと考えがちです。ここでは、注意事項が小児用医薬品にも記載されることがポイントです。

補足コラム

「その他の注意」には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」といった形で記載されることがあります。「してはいけないこと」は症状の悪化や副作用・事故などを避けるための注意であり、記載する目的の違いを押さえましょう。

FAQ

「標識的マーク」は、必ず付いていますか？
必ずではありません。手引きの表現は「付されていることが多い」です。

「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、何を防ぐための注意ですか？
成分の作用による眠気や異常なまぶしさなどが、重大な事故につながるのを防ぐための注意です。

関連キーワード: 使用上の注意、してはいけないこと、相談すること、その他の注意、小児用医薬品、運転操作の注意

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