登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問101
問題文
一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に関し、重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載と改訂箇所の明示がなされる。
b 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある。
d 一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等の情報は電子的な方法により提供されることとなった。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
3：a：正、b：正、c：誤、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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一般用医薬品の添付文書【登録販売者解説】
正解の理由
重要な改訂は年月と箇所を明示し、一般用医薬品の添付文書は保管して必要なときに読みます。
2が正解です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項と活用に関する項目です。
2が正解です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項と活用に関する項目です。
解法ステップ
- aの「改訂年月」と「改訂箇所」が、重要な内容の変更時に明示されるかを確認します。
- bは、添付文書を「開封時だけ読む」のか、「必要なときに読めるよう保管する」のかを見ます。
- cの「適応症」は、「効能又は効果」の項目に記載される場合があることを押さえます。
- dの「紙の添付文書の同梱を廃止」に注目します。一般用医薬品では紙の添付文書が引き続き同梱されるため、この記述は誤りです。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
医薬品の有効性・安全性などについて新しい知見が得られた場合、添付文書は必要に応じて改訂されます。重要な内容を変更したときは、改訂年月を記載し、改訂箇所を明示します。以前から使っている人が、変更点に気づけるようにするためです。 -
b 正しい
添付文書は、開封時に一度読めばよいものではありません。購入後、医薬品を使い終わるまで、必要なときに取り出して読めるよう大切に保管する必要があります。 -
c 正しい
「効能又は効果」には、一般の生活者が自分で判断できる症状や用途などが示されています。「適応症」として記載される場合もあります。 -
d 誤り
×「一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止」→ ○「一般用医薬品等には、引き続き紙の添付文書が同梱される」
紙の添付文書の同梱が廃止されたのは医療用医薬品です。一般用医薬品など、消費者が直接購入する製品では、使用時に添付文書の内容をすぐ確認できるよう、紙の添付文書が引き続き同梱されます。
よくある誤解
- 「一度読めば十分」と考える：添付文書は、使い終わるまで必要なときに読めるよう保管します。
- 医療用医薬品と一般用医薬品を同じ扱いにする：紙の添付文書の同梱が廃止されたのは医療用医薬品で、一般用医薬品では同梱が続きます。
- 「適応症」という表現は使われないと思い込む：「効能又は効果」の項目で「適応症」と記載される場合もあります。
補足コラム
一般用検査薬では、「効能又は効果」ではなく「使用目的」として、検査の目的が示されます。一般用医薬品と一般用検査薬では、項目名の違いも確認しておきましょう。
FAQ
Q. 紙の添付文書以外からも、最新の添付文書情報を確認できますか？
A. 添付文書に記載されたバーコードや二次元コードを読み取ることで、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載された最新情報にアクセスできます。
A. 添付文書に記載されたバーコードや二次元コードを読み取ることで、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載された最新情報にアクセスできます。
関連キーワード: 添付文書、改訂年月、改訂箇所、効能又は効果、適応症、一般用検査薬
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