登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問104

一般用医薬品の製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. bは「1回服用量中0.1mLを超えるアルコール」と「滋養強壮を目的とする内服液剤」に注目します。この条件に当てはまる場合、アルコールの含有表示が必要です。
2. aの「製造後1年」と、使用期限表示が不要となる条件の年数を比べます。年数が違うため、aは正しい組合せに含められません。
3. dは「容器への表示は義務づけられていない」という部分に注目します。消防法に基づく注意事項は、容器にも表示が義務づけられています。
4. 正しい記述はb・cです。選択肢のうち、この組合せに当たるものを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「製造後1年を超えて」→ ○「製造後3年を超えて」
  使用期限の法的な表示義務がないのは、適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状（せいじょう）及び品質が安定していることが確認された医薬品です。「1年」を「3年」に置き換えた誤りです。
• b
  正しい記述です。滋養強壮を目的とする内服液剤で、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含むものは、アルコールを含有する旨とその分量が表示されます。
• c
  正しい記述です。配置販売される医薬品では、使用期限が「配置期限」として記載される場合があります。
• d
  ×「容器への表示は義務づけられていない」→ ○「法律上、容器への表示が義務づけられている」
  可燃性ガスを噴射剤（ふんしゃざい）として使うエアゾール製品では、消防法に基づく注意事項が容器に表示されます。添付文書等にも「保管及び取扱い上の注意」として記載されますが、容器への表示が不要になるわけではありません。

• （a、b）は、誤りのaを含み、正しいcを含みません。
• （a、d）は、誤りのa・dを含み、正しいb・cを含みません。
• （b、d）は、正しいbを含みますが、誤りのdを含み、正しいcを含みません。
• （c、d）は、正しいcを含みますが、誤りのdを含み、正しいbを含みません。

よくある誤解

• 使用期限の表示が不要となる条件を「1年」と覚えてしまう誤りです。ここでは「3年を超えて」が基準です。
• 添付文書等に注意事項が書かれていれば、容器への表示は不要だと思い込む誤りです。消防法に基づく注意事項は、容器にも表示されます。
• 「配置期限」は使用期限とは別の期限だと考える誤りです。配置販売される医薬品では、使用期限が「配置期限」として記載される場合があります。

補足コラム

FAQ