登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問105
問題文
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある。
c 医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。
d 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
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緊急安全性情報【登録販売者解説】
正解の理由
緊急安全性情報＝A4サイズの黄色地（イエローレター）、電子メールでも伝達され、製造販売業者の自主決定でも作成されます。
1が正解です。記述は、a・bが正しく、c・dが誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の安全対策」です。
1が正解です。記述は、a・bが正しく、c・dが誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の安全対策」です。
解法ステップ
- 「A4サイズ」「黄色地」「イエローレター」の組合せを見て、aは手引きの説明と一致するか確認します。
- bは「一般用医薬品に関係する情報も発出されたことがある」という例外の有無に注目します。
- cは、情報伝達の手段に「電子メール」が含まれるかを確認します。「直接配布だけ」と決めつけないのがポイントです。
- dは、作成の根拠が厚生労働省の命令・指示に限られるか、自主決定も含むかを確認します。
選択肢別の誤答解説
-
a 正
緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。色と呼び名はセットで覚えましょう。 -
b 正
医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達が多いものの、一般用医薬品に関係する情報が発出されたこともあります。「医療用医薬品などが多い」ことを「一般用医薬品は対象外」と取り違えないようにします。 -
c 誤
×「電子メールによる情報伝達は認められていない」→ ○「電子メール等による情報提供も行われる」
医療機関や薬局等への直接配布だけでなく、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等も情報伝達の手段です。 -
d 誤
×「製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない」→ ○「製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることもある」
作成の根拠は、厚生労働省からの命令・指示だけではありません。
よくある誤解
- 「医療用医薬品が多い」を「一般用医薬品は関係しない」と読み替えてしまう誤りです。
- 「直接配布される」を「電子メールなどでは伝達されない」と限定してしまう誤りです。
- 「厚生労働省からの命令・指示」を、唯一の作成根拠だと思い込む誤りです。「自主決定等」も見落とさないようにしましょう。
補足コラム
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、「ブルーレター」と呼ばれます。緊急安全性情報の「黄色・イエローレター」と対にして整理すると、取り違えを防ぎやすくなります。
FAQ
Q. 緊急安全性情報は、どのような場合に作成されますか？
A. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合です。
A. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合です。
Q. 情報は医療機関や薬局への紙の配布だけで伝えられますか？
A. いいえ。直接配布のほか、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供も行われます。
A. いいえ。直接配布のほか、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供も行われます。
関連キーワード: イエローレター、緊急安全性情報、安全性速報、ブルーレター、電子メールによる情報提供
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