登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問106
問題文
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a PMDAのホームページには、要指導医薬品の添付文書情報は掲載されているが、一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない。
b PMDAのホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c PMDAが配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、誰でも利用できる。
d 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品安全性情報の提供先【登録販売者解説】
正解の理由
PMDAのホームページには、一般用医薬品の添付文書情報も掲載され、PMDAメディナビは誰でも利用できます。
正しい組合せは3です。記述aは誤り、記述b・c・dは正しい内容です。根拠は、**試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」**の「総合機構ホームページ」「医薬品・医療機器等安全性情報」に関する項目です。
解法ステップ
- 記述aは「一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない」という部分に注目します。
- PMDAのホームページには、要指導医薬品だけでなく、一般用医薬品の添付文書情報も掲載されています。したがって、aは誤りです。
- 記述b・cは、掲載される情報とサービスの利用対象を確認します。緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂情報は掲載され、PMDAメディナビは誰でも利用できます。
- 記述dも、情報をとりまとめる機関と情報提供の対象が手引きの説明と合っています。aが誤り、b〜dが正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述ごとの確認
-
a：誤り
×「一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない」→ ○「一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている」
「要指導医薬品は掲載されるが、一般用医薬品は掲載されない」という区別はありません。 -
b：正しい
PMDAのホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されています。 -
c：正しい
PMDAメディナビは、医薬品・医療機器の安全性に関する重要な情報を電子メールで配信するサービスです。利用できるのは医薬関係者だけではなく、誰でも利用できます。 -
d：正しい
厚生労働省は、医薬品や医療機器等による重要な副作用・不具合などの情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者向けに提供しています。
組合せの照合
よくある誤解
- 「要指導医薬品」と「一般用医薬品」を対立させる書き換えに注意してください。添付文書情報は、どちらについてもPMDAのホームページに掲載されています。
- 「誰でも」を「医薬関係者だけ」に置き換えるひっかけがあります。PMDAメディナビは誰でも利用できます。
- 情報を提供する機関を入れ替えないようにしましょう。「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省が情報をとりまとめて提供します。
補足コラム
緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される情報で、「イエローレター」とも呼ばれます。一方、安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報より迅速な注意喚起が必要な場合に作成され、「ブルーレター」とも呼ばれます。
FAQ
PMDAのホームページとPMDAメディナビは同じものですか？
同じものではありません。ホームページは安全性情報や添付文書情報などを掲載する場所で、PMDAメディナビは重要な安全性情報を電子メールで配信するサービスです。
同じものではありません。ホームページは安全性情報や添付文書情報などを掲載する場所で、PMDAメディナビは重要な安全性情報を電子メールで配信するサービスです。
「医薬品・医療機器等安全性情報」は誰に向けた情報ですか？
広く医薬関係者向けに提供される情報です。厚生労働省が重要な副作用や不具合などの情報をとりまとめます。
広く医薬関係者向けに提供される情報です。厚生労働省が重要な副作用や不具合などの情報をとりまとめます。
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