登録販売者 2023年奈良・関西広域連合・福井問107

問題文

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が全国の全ての医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 b　登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 c　収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 d　厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じている。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：誤、d：正

3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

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副作用情報の収集・評価と安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

副作用情報は、医薬関係者から収集され、製造販売業者等や行政機関で評価され、安全対策につながります。

3が正解です。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」です。

解法ステップ

aの「全国の全ての医療機関」に注目します。制度の開始時に指定されたのは、全医療機関ではありません。
bでは、報告を行う医薬関係者に登録販売者が含まれるかを確認します。
c・dは、情報を評価して安全対策を行う主体と流れを確認します。
aを誤り、b・c・dを正しいと判断できれば、該当する組合せは3です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り

×「全国の全ての医療機関」→ ○「約3,000の医療機関をモニター施設に指定」

制度は、厚生省（当時）が医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として始まりました。ただし、対象は全国の全医療機関ではなく、約3,000のモニター施設でした。「全て」という範囲の広げすぎが誤りです。

b　正しい

登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられています。登録販売者も、副作用等の情報を収集する制度に関わる点を押さえましょう。

c　正しい

集められた副作用等の情報は、まずその医薬品の製造販売業者等で評価・検討され、必要な安全対策につなげられます。情報を集めるだけでなく、評価して対策に結びつける流れが重要です。

d　正しい

各制度で集められた副作用情報は、総合機構で専門委員の意見を聴きながら調査・検討されます。その結果に基づき、厚生労働大臣は、使用上の注意の改訂の指示など、必要な行政措置を講じます。

組合せの照合

選択肢1は、aを正、bを誤、dを誤としており、a・b・dが実際の正誤と異なります。
選択肢2は、aを正、bを誤、cを誤としており、a・b・cが実際の正誤と異なります。
選択肢4は、cを誤としている点が異なります。
選択肢5は、bを誤としている点が異なります。
3は、aを誤、b・c・dを正としており、各記述と一致します。

よくある誤解

制度の開始時に「約3,000の医療機関」が対象だったことを、「全国の全医療機関」と読み替えてしまうことがあります。
登録販売者は報告制度に関係しないと思い込み、bを誤りにしてしまうことがあります。
情報収集後の対応を一つの機関だけが担うと考えがちです。製造販売業者等の評価・検討と、総合機構での調査・検討、厚生労働大臣による措置を区別しましょう。

補足コラム

副作用情報の流れは、収集 → 評価・検討 → 安全対策の順に整理できます。製造販売業者等は収集した情報を評価・検討し、行政側では総合機構による調査・検討を経て、厚生労働大臣が必要な措置を講じます。

FAQ

企業からの副作用報告制度との違いは何ですか？
製造販売業者等には、自社が製造販売する医薬品について、副作用等が疑われる健康被害などを知った場合に、国へ報告することが義務づけられています。一方、医薬関係者は副作用等の情報を広く収集する制度に関わり、登録販売者もその一員として位置づけられています。

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