登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問108
問題文
法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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副作用等報告の期限【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：副作用の非重篤・予測可能性と、感染症症例の報告期限を分けて覚えます。
正しい組合せは3です。aは誤、b・c・dは正です。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「企業からの副作用等の報告」です。製造販売業者から厚生労働大臣への報告では、症例の種類や重篤性などによって期限が異なります。
解法ステップ
- aは「副作用」「予測できない」「非重篤」の組合せに注目します。
- bは「副作用」ではなく「感染症症例」である点と、「予測できない」を確認します。
- cは「予測できる」場合でも「死亡に至った」事例はどう扱われるかを見ます。
- dは「発生傾向の変化」「危害のおそれ」「重篤」の語句がそろっているか確認します。
選択肢別の誤答解説
a
× 非重篤 → ○ 死亡又は重篤（死亡を除く）
使用上の注意から予測できない副作用でも、非重篤な国内事例は15日以内の報告ではなく、定期報告の扱いです。予測できない副作用のうち、死亡または重篤な事例が15日以内の報告対象になります。
b
使用上の注意から予測できない感染症症例は、非重篤な国内事例も15日以内の報告対象です。「非重篤なら報告期限が長い」と一律に判断せず、副作用症例か感染症症例かを分けて覚えます。
c
使用上の注意から予測できる副作用でも、死亡に至った国内事例は15日以内の報告対象です。「予測できるから報告が不要」とはなりません。死亡事例かどうかが期限を判断するポイントです。
d
副作用の発生傾向の変化が、保健衛生上の危害の発生または拡大のおそれを示し、重篤な国内事例である場合は、15日以内の報告対象です。死亡例も重篤な事例に含まれます。
これらの記述の正誤と照らすと、選択肢1はa・b・d、選択肢2はa・b・c、選択肢4はc、選択肢5はbの判定が異なります。
よくある誤解
- 「予測できない副作用」は、重篤か非重篤かを問わずすべて15日以内だと思い込むこと。非重篤な国内事例は定期報告です。
- 「使用上の注意から予測できる事例」は報告対象外だと思い込むこと。予測できても、死亡事例などは15日以内の報告対象です。
- 副作用症例と感染症症例を同じ期限のルールで判断すること。症例の種類も確認が必要です。
補足コラム
研究報告は、症例報告とは別の区分です。副作用・感染症による重大な疾病などのおそれを示す研究報告や、発生傾向の著しい変化を示す研究報告などは、手引きで30日以内の報告とされています。症例報告と研究報告を混同しないようにしましょう。
FAQ
副作用かどうかの因果関係がはっきりしない場合も、報告対象になりますか？
因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象となり得ます。「疑われる」段階の情報も報告に関係します。
因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象となり得ます。「疑われる」段階の情報も報告に関係します。
関連キーワード: 副作用等報告、感染症症例、15日以内、定期報告、重篤事例
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