登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問109
問題文
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
（ a ）・スモン事件等を踏まえ、1979年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、（ b ）の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・（ c ）に関する法整備等がなされた。
選択肢
1：違法薬物事件、保健衛生上、廃止命令
2：違法薬物事件、国民生活上、回収命令
3：サリドマイド事件、国民生活上、廃止命令
4：サリドマイド事件、保健衛生上、回収命令（正解）
5：サリドマイド事件、保健衛生上、廃止命令
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1979年改正と市販後安全対策【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：1979年の薬事法改正＝サリドマイド事件などを踏まえた市販後安全対策の強化です。
正しい組合せは4です。（a）は「サリドマイド事件」、（b）は「保健衛生上」、（c）は「回収命令」です。厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する項目が根拠です。
解法ステップ
- 「1979年に薬事法が改正」の前にある事件名を確認します。手引きでは「サリドマイド事件、スモン事件等」とされています。
- 緊急命令の目的を表す語句は、「保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止」です。「国民生活上」ではありません。
- 「廃棄」と並ぶ命令は「回収命令」です。「廃止命令」と取り違えないようにします。
- 3つの空欄がすべて一致する組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- （a）サリドマイド事件が入ります。スモン事件とともに、1979年の薬事法改正の背景として示されています。
- （b）保健衛生上が入ります。緊急命令は、医薬品による保健衛生上の危害を防ぐためのものです。
- （c）回収命令が入ります。「廃棄・回収命令」と並べて覚えます。
各選択肢を空欄ごとに照らすと、次のとおりです。
- 選択肢1は、（a）が「違法薬物事件」、（c）が「廃止命令」となっている点が誤りです。（b）の「保健衛生上」は合っています。
- 選択肢2は、（a）が「違法薬物事件」、（b）が「国民生活上」となっている点が誤りです。（c）の「回収命令」は合っています。
- 選択肢3は、（b）が「国民生活上」、（c）が「廃止命令」となっている点が誤りです。（a）の「サリドマイド事件」は合っています。
- 選択肢5は、（c）が「廃止命令」となっている点が誤りです。（a）の「サリドマイド事件」と（b）の「保健衛生上」は合っています。
よくある誤解
- 「保健衛生上」を、意味が広そうな「国民生活上」に置き換えてしまう誤りです。手引きの決まった表現で覚えましょう。
- 「廃棄」と「廃止」を混同する誤りです。医薬品を取り除く措置は「廃棄・回収」であり、「廃止」ではありません。
- （a）だけを見て事件名が合っている選択肢を選ぶ誤りです。穴埋め問題では、3つの空欄すべてを確認します。
補足コラム
1979年の改正では、市販後の安全対策として、再審査・再評価制度の創設や副作用等報告制度の整備などが行われました。また、これらと併せて、医薬品による健康被害を救済する制度も創設されました。
「緊急命令」と「廃棄・回収命令」は、どちらも危害を防ぐための措置ですが、手引きでは別の命令として説明されています。問題文の「保健衛生上の危害を防止するための緊急命令」と「廃棄・回収命令」を、それぞれのまとまりで覚えると整理しやすくなります。
FAQ
Q. 再審査・再評価制度は、どのような安全対策ですか？
A. 医薬品の市販後に、その有効性や安全性を改めて確認するための制度として、1979年の改正で創設されたものです。
A. 医薬品の市販後に、その有効性や安全性を改めて確認するための制度として、1979年の改正で創設されたものです。
Q. サリドマイド事件は、どのような健康被害につながりましたか？
A. サリドマイド製剤を妊娠中に使用したことにより、出生児に四肢欠損などの先天異常が発生した薬害事件です。
A. サリドマイド製剤を妊娠中に使用したことにより、出生児に四肢欠損などの先天異常が発生した薬害事件です。
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