登録販売者 2023年奈良・関西広域連合・福井問110

問題文

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　医薬品の副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は、給付の対象とならない。 b　製薬企業に損害賠償責任がある場合にも、救済制度の対象となる。 c　健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、PMDAに対して給付請求を行うこととされている。 d　救済給付業務に必要な費用のうち、事務費はすべて国庫補助により賄われている。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：正

4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤（正解）

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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

適正使用後の健康被害でも、救済の対象外となる場合や、請求する人・費用の負担割合には決まりがあります。
正しい組合せは5で、a〜dはすべて誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。

解法ステップ

aは「入院治療が必要と認められる場合」と「実際に入院した場合」が同じかを確認します。実際の入院に限らない点がポイントです。
bは、製薬企業に損害賠償責任がある場合の扱いを確認します。救済制度と製品不良などに関する相談先を混同しないようにします。
cは「誰が給付を請求するのか」を見ます。医師の診断と、給付請求をする人は別です。
dは「事務費のすべて」か「一部」かに注目します。「すべて」という断定が誤りです。

選択肢別の誤答解説

記述a

×「給付の対象とならない」→ ○「給付の対象となる場合がある」

入院治療が必要と認められる程度の医療を受ける場合は、実際に入院治療が行われた場合に限りません。やむをえず自宅療養をした場合も含まれます。

記述b

×「製薬企業に損害賠償責任がある場合にも、救済制度の対象となる」→ ○「救済制度の対象とならない」

製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。そのような場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。

記述c

×「医師が、PMDAに対して給付請求を行う」→ ○「健康被害を受けた本人（又は家族）が給付請求を行う」

医師は健康被害を診断する立場ですが、給付請求をするのは本人または家族です。請求を受けて、厚生労働大臣が必要な判定を行い、その結果に基づいて給付が行われます。

記述d

×「事務費はすべて国庫補助」→ ○「事務費の2分の1相当額は国庫補助」

事務費の全額が国庫補助で賄われるわけではありません。「すべて」と「2分の1相当額」の違いを押さえます。

組合せの照合

選択肢1は「a誤・b正・c正・d誤」です。bとcが実際の正誤と異なります。
選択肢2は「a正・b誤・c正・d誤」です。aとcが実際の正誤と異なります。
選択肢3は「a正・b正・c誤・d正」です。a・b・dが実際の正誤と異なります。
選択肢4は「a正・b誤・c誤・d誤」です。aが実際の正誤と異なります。
選択肢5は「a誤・b誤・c誤・d誤」で、すべて一致します。

よくある誤解

「入院治療が必要」と「実際に入院した」を同じ意味だと思い、自宅療養の場合を対象外にしてしまうことがあります。
医師が副作用を診断することと、医師が給付請求をすることを混同しがちです。
「事務費は国庫補助」とだけ覚え、「すべて」ではなく「2分の1相当額」だという割合を見落としやすいです。

補足コラム

救済給付には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料があります。制度の基本は「医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定程度以上の健康被害が生じた場合の救済」です。不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となりません。

FAQ

給付を行うかどうかは、診断した医師が決めるのですか？
いいえ。給付請求を受けた後、医学的・薬学的な判断を要する事項について審議を経て、厚生労働大臣が判定します。

製品不良による損害について相談できる窓口はありますか？
医薬品PLセンターでは、医薬品や医薬部外品に関する苦情について、企業との交渉の仲介や調整などを行っています。

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