登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問99
問題文
法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。
a 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合の罰則の規定が設けられている。
b 都道府県知事は、店舗販売業において一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
c 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
d 厚生労働大臣は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤（正解）
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行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
立入検査・収去の妨害には罰則があり、業務体制の整備命令や配置販売の業務停止命令には、対象者と命令する行政庁の決まりがあります。
正しい組合せは5です。aは正、b・c・dは誤です。根拠は、手引き第4章「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」「行政庁による処分」です。『試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）』では、監視指導や処分を誰が、誰に対して行うかが整理されています。
正しい組合せは5です。aは正、b・c・dは誤です。根拠は、手引き第4章「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」「行政庁による処分」です。『試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）』では、監視指導や処分を誰が、誰に対して行うかが整理されています。
解法ステップ
- aでは「立入検査や収去を拒む・妨げる・忌避する」に罰則があるかを確認します。
- bでは、体制整備を命じられる相手が「店舗管理者」なのか「店舗販売業者」なのかに注目します。
- cでは、立入検査でできることと、試験のために「収去」できるものを区別します。
- dでは、配置員の業務停止を命じる行政庁が「厚生労働大臣」か「都道府県知事」かを確認します。
選択肢別の誤答解説
記述a
正しい記述です。
薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避したりした場合には、罰則が設けられています。監視指導に協力しない行為も、罰則の対象になり得ます。
薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避したりした場合には、罰則が設けられています。監視指導に協力しない行為も、罰則の対象になり得ます。
記述b
誤りです。
×（店舗管理者に）→ ○（店舗販売業者に）
×（店舗管理者に）→ ○（店舗販売業者に）
業務体制を基準に適合させるよう命じられる相手は、店舗管理者ではなく、店舗販売業者です。店舗管理者は、薬局開設者や医薬品の販売業者に対して、変更を命じる規定の対象となることがありますが、業務体制の整備命令の相手とは異なります。
記述c
誤りです。
×（帳簿書類を収去）→ ○（帳簿書類等を検査）
×（帳簿書類を収去）→ ○（帳簿書類等を検査）
都道府県知事等は、薬事監視員に、業務上医薬品を取り扱う場所へ立ち入らせ、帳簿書類などを検査させることができます。一方、収去できるのは、試験のために必要な最少分量の、無承認無許可医薬品・不良医薬品・不正表示医薬品などの疑いがある物です。帳簿書類を収去するという記述は誤りです。
記述d
誤りです。
×（厚生労働大臣）→ ○（都道府県知事）
×（厚生労働大臣）→ ○（都道府県知事）
配置員が業務に関して法令や処分に違反した場合、期間を定めて配置販売の業務停止を命じられるのは都道府県知事です。必要があるときは、配置員本人に対しても業務停止を命じることができます。
選択肢の組合せ
- 選択肢1は、aを正、c・dを誤とする点は合っていますが、bも正としているため誤りです。bは、業務体制の整備命令を受ける相手を店舗管理者としている点が違います。
- 選択肢2は、aを誤、b・cを正としている点が誤りです。aは正しく、bは対象者、cは収去できるものの記述が誤っています。
- 選択肢3は、bを誤とする点は合っていますが、a・c・dを誤、正としている点が違います。aは正しく、cは帳簿書類を収去できるとする点、dは命令する行政庁を厚生労働大臣とする点が誤りです。
- 選択肢4は、b・cを誤とする点は合っていますが、a・dを誤、正としている点が違います。aには罰則があり、dで業務停止を命じるのは都道府県知事です。
- **選択肢5**は、aを正、b・c・dを誤としており、各記述の正誤と一致します。
よくある誤解
- 「立ち入る」「検査する」「収去する」を同じ意味だと思う誤解に注意しましょう。帳簿書類などは検査し、収去の対象は試験に必要な最少分量の疑いのある物です。
- 業務体制の整備命令を受ける人を、店舗管理者に置き換えるのは典型的な主語の入れ替えです。命令の相手が誰かを確認しましょう。
- 配置員の業務停止命令を、厚生労働大臣の権限とするのも、行政庁の取り違えです。この規定では都道府県知事が命令します。
補足コラム
監視指導では、都道府県知事等は、必要に応じて報告を求めたり、薬事監視員に立入検査や質問をさせたりできます。収去は、検査や質問とは異なり、疑いのある物を試験のために採取することです。何をする権限なのかを動詞ごとに整理すると、選択肢を見分けやすくなります。
FAQ
薬事監視員は、どのような機関の職員から任命されますか？
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長が、それぞれ職員の中から任命します。
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長が、それぞれ職員の中から任命します。
「都道府県知事等」とは、いつも都道府県知事を指しますか？
薬局や店舗販売業では、所在地が保健所設置市や特別区の区域内にある場合、市長または区長が該当することがあります。
薬局や店舗販売業では、所在地が保健所設置市や特別区の区域内にある場合、市長または区長が該当することがあります。
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