登録販売者 2024年中国・四国問03

問題文

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準として、Good Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されている。 b　50％致死量（LD50）は、動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられる。 c　新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（GLP）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。 d　少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性を発現する場合がある。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）

2：a：正、b：誤、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：誤

4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

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医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：GPSPは製造販売後の調査・試験、GVPは製造販売後安全管理、LD50は毒性の指標です。

正しい組み合わせは1です。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第1章「医薬品のリスク評価」です。

解法ステップ

aでは「製造販売後安全管理」という言葉と、GPSPの組み合わせを確認します。
bの「動物実験」「50％致死量（LD50）」「毒性の指標」が結び付いているかを見ます。
cは、用量-反応関係、GLP、毒性試験法ガイドラインという語句に注目します。
dは「少量でも長期投与で慢性的な毒性が発現する場合がある」という内容が、リスク評価の考え方と合うか確認します。

選択肢別の誤答解説

a：誤り
×「製造販売後安全管理の基準」→ ○「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」
GPSPは、製造販売後の調査や試験を行うための基準です。製造販売後安全管理の基準はGVPです。どちらも製造販売後に関係しますが、基準の対象が異なります。
b：正しい
LD50は、動物実験で求められる50％致死量です。薬物の毒性を示す指標として用いられます。
c：正しい
新規に開発される医薬品のリスクは、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて評価されます。非臨床試験の基準であるGLPに加え、毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験が実施されます。
d：正しい
投与量が少なくても、長期間投与されることで慢性的な毒性が発現する場合があります。リスクは一度の投与量だけでなく、投与期間も考えて評価します。

よくある誤解

GPSPとGVPはどちらも製造販売後に関係するため、名称と役割を入れ替えやすいです。
「少量なら安全」と決めつけないことが大切です。長期投与による慢性的な毒性も問われます。
cのように専門用語が多い記述でも、手引きの内容と一致していれば正しい記述です。

補足コラム

医薬品の安全性に関する基準は、対象となる段階で整理すると覚えやすくなります。

GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
GCP：ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準
GPSP：製造販売後の調査及び試験の実施の基準
GVP：製造販売後安全管理の基準

FAQ

Q. 「非臨床試験」とは、どのような試験ですか？
A. ヒトを対象とした臨床試験の前に行われる試験です。動物実験による安全性の確認などが含まれます。

関連キーワード: 医薬品のリスク評価、GPSP、GVP、GLP、GCP、LD50、用量-反応関係、毒性試験

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