登録販売者 2024年 中国・四国 問02

医薬品の本質【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「健康被害の発生の可能性があるときに限り」に注目します。「限り」という条件が法律の定めと合うかを確認します。
2. bの「製造物責任法の対象」と、cの「添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている」は、医薬品の本質に関する基本事項として判断します。
3. dの「情報の把握に努める必要はない」は、専門家の情報収集に関する記述として、「必要はない」という否定が適切かを見ます。
4. 正しい記述がb、cと分かれば、その組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「健康被害の発生の可能性があるときに限り」→ ○「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」
  異物などが混入したり、変質したりした医薬品は、健康被害が起こりそうな場合だけでなく、可能性の有無にかかわらず販売等してはならないとされています。
• b：正しい
  一般用医薬品として販売される製品も、製造物責任法（PL法）の対象です。製品の欠陥によって人の生命・身体・財産に被害が生じた場合の、製造業者等の損害賠償責任を定めた法律です。
• c：正しい
  添付文書や製品表示には、効能・効果など、購入者等が医薬品を適切に選び、使用するために必要な情報が記載されています。情報は医薬品が適切に使われるために欠かせません。
• d：誤り
  ×「情報の把握に努める必要はない」→ ○「常に新しい情報の把握に努める必要がある」
  医薬品の有効性や安全性に関する情報は、知見や使用成績の積み重ねによって更新されます。販売に従事する専門家は、新しい情報を把握する必要があります。

• 選択肢1（a、b）：aが誤りで、正しいcを含みません。
• 選択肢2（a、c）：aが誤りで、正しいbを含みません。
• 選択肢3（a、d）：aとdが誤りで、正しいbとcを含みません。
• 選択肢5（b、d）：dが誤りで、正しいcを含みません。

よくある誤解

• 「健康被害が起こる可能性がある場合だけ」と、販売禁止の条件を狭めてしまうことがあります。aでは「限り」が誤りを見抜く手がかりです。
• 添付文書や製品表示を「読めばよいもの」と考え、専門家が新しい情報を把握する必要を見落とすことがあります。情報は随時更新されます。

補足コラム

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