登録販売者 2024年 中国・四国 問119

一般用医薬品の安全対策の歴史【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aでは「それ以降は発症していない」という断定に注目します。安全対策の改訂後に副作用がなくなったと言い切れるかを確認します。
2. bでは「サリチルアミドが配合された」という成分の指定と、1965年の回収要請の経緯を照らします。
3. cでは、PPAによる脳出血等の報告後に「プソイドエフェドリン塩酸塩等へ切替え」と指示されたかを確認します。
4. dでは、一般用かぜ薬全般に、間質性肺炎の症状と服用中止・医師の診療に関する注意喚起がされたかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「それ以降は小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症した事例は発生していない」
  小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用を禁忌とする改訂後も、小柴胡湯による間質性肺炎は発生しました。死亡を含む重篤な転帰に至った例もあり、緊急安全性情報の配布が指示されています。改訂後に副作用が完全になくなった、という記述が誤りです。
• b　誤り
  1965年にアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された、という経緯は安全対策の歴史に含まれます。しかし、記述はその理由を「サリチルアミドが配合されたこと」と結びつけています。手引きが説明する回収要請の経緯は、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたためであり、サリチルアミドを原因成分として特定する記述ではありません。
• c　正しい
  塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）が配合された一般用医薬品で、脳出血等の副作用症例が複数報告されました。そのため、使用上の注意の改訂や情報提供の徹底に加え、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等へ速やかに切り替えるよう指示されました。
• d　正しい
  一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例を受け、一般用かぜ薬全般の使用上の注意が改訂されました。間質性肺炎の症状は、かぜの症状と区別しにくいことがあります。症状が悪化した場合には服用を中止し、医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされました。

よくある誤解

• 安全対策が改訂された後は、副作用が起きなくなると思い込むことがあります。aの「それ以降は発生していない」のような断定に注意しましょう。
• bは「1965年の回収要請」という正しい経緯に、成分名を加えて誤りにしています。歴史的な出来事と原因成分の記述を分けて確認します。
• cのPPAと、代替成分のPSEを逆に覚えないようにしましょう。脳出血等の副作用が問題となったのはPPAです。

補足コラム

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