登録販売者 2024年 中国・四国 問118
問題文
医薬品副作用被害救済制度に基づく、要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたって必要な書類として、正しいものの組み合わせはどれか。
a その医薬品を販売等した薬局の薬局開設許可証又は医薬品販売業許可証の写し
b その医薬品を製造した製造業者が作成した製剤証明書
c 要した医療費を証明する書類（受診証明書）
d その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（b、c）
4：（b、d）
5：（c、d）（正解）
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救済給付請求に必要な書類【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：医療費の証明書と、販売した薬局・販売業者が作成する販売証明書が必要です。
正しい組み合わせは、5の（c、d）です。cは要した医療費を証明する書類、dはその医薬品を販売等した薬局開設者または医薬品の販売業者が作成した販売証明書です。
『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」では、請求にあたり、医師の診断書や受診証明書などのほか、販売証明書等が必要とされています。
解法ステップ
- 「必要な書類」を選ぶ問題なので、まず書類の内容と、誰が作成するかに注目します。
- 「要した医療費を証明する書類」は、救済給付の請求に必要な書類です。cを候補にします。
- 「販売した薬局開設者・販売業者が作成した販売証明書」も必要です。dを候補にします。
- （c、d）の組を選びます。
選択肢別の誤答解説
- a：薬局の許可証の写しです。手引きに示された請求に必要な書類は、薬局や販売業者が作成する販売証明書であり、許可証の写しではありません。
- b：製造業者が作成する製剤証明書です。手引きに示された必要書類には挙げられていません。販売に関する証明書と、製造に関する証明書を混同しないようにしましょう。
- c：要した医療費を証明する書類（受診証明書）です。医療費の請求に関係する書類として必要です。
- d：薬局開設者または医薬品の販売業者が作成した販売証明書です。その医薬品を販売等したことを証明するために必要です。
組み合わせも確認しましょう。
- （a、b）：a・bを含み、必要なc・dを含まないため誤りです。
- （a、c）：必要なcは含みますが、aを含み、必要なdを含まないため誤りです。
- （b、c）：必要なcは含みますが、bを含み、必要なdを含まないため誤りです。
- （b、d）：必要なdは含みますが、bを含み、必要なcを含まないため誤りです。
- （c、d）：必要な2つの記述がそろっています。
よくある誤解
- 販売証明書と製造証明書を取り違える：この問題で必要なのは、製造業者が作成する書類ではなく、販売等した薬局開設者・販売業者が作成する販売証明書です。
- 許可証の写しを、販売の証明書と同じものと考える：許可証は販売業の許可に関する書類で、販売証明書とは役割が異なります。
補足コラム
請求に必要な書類には、医師の診断書もあります。手引きでは、受診証明書や販売証明書のほかにも必要な書類が示されています。問題文の組み合わせだけで請求書類のすべてと考えないことが大切です。
FAQ
受診証明書と販売証明書は、何を証明する書類ですか？
受診証明書は要した医療費に関する書類です。販売証明書は、その医薬品を販売等した薬局開設者または販売業者が作成する書類です。
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