登録販売者 2024年 北海道・東北 問119
問題文
一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a アンプル入りかぜ薬は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
b 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例がある。
c プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの速やかな切替えについて指示がなされた。
d 一般用かぜ薬全般において、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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一般用医薬品の安全対策【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：アンプル入りかぜ薬、小柴胡湯（しょうさいことう）、一般用かぜ薬の安全対策は正しい記述、PPAとPSEの関係は逆です。
正しい組合せは4です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「一般用医薬品に関する主な安全対策」です。
正しい組合せは4です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「一般用医薬品に関する主な安全対策」です。
解法ステップ
- aの「アンプル入りかぜ薬」「通常用量でも副作用」に注目します。これは過去の安全対策の説明です。
- bは「併用を禁忌とする改訂後も」という時間の流れを確認します。改訂後にも重篤な事例があったかが判断のポイントです。
- cは、脳出血等の副作用が報告された成分と、代替成分の名前を照らします。プソイドエフェドリン塩酸塩と塩酸フェニルプロパノールアミンを取り違えていないか確認します。
- dは、一般用かぜ薬の注意喚起の対象となる症状と、そのときの対応を確認します。
選択肢別の誤答解説
記述a：正しい
アンプル入りかぜ薬では、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、厚生省（当時）から関係製薬企業に製品の回収が要請されました。手引きでは、重篤な副作用による死亡例があったことも、安全対策の背景として説明されています。
記述b：正しい
小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂後も、小柴胡湯を使用した慢性肝炎患者に間質性肺炎（かんしつせいはいえん）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例がありました。その後、関係製薬企業に緊急安全性情報の配布が指示されています。
記述c：誤り
×「プソイドエフェドリン塩酸塩による脳出血等の副作用」→ ○「塩酸フェニルプロパノールアミンによる脳出血等の副作用」
×「代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミン」→ ○「代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等」
×「代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミン」→ ○「代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等」
脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）が配合された一般用医薬品です。これを受け、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への切替えが指示されました。問題文は、原因となった成分と代替成分を逆にしています。
記述d：正しい
一般用かぜ薬全般について、まれに重篤な間質性肺炎が起きることがあり、その初期症状はかぜの症状と区別しにくいとされています。そのため、症状が悪化した場合は服用を中止し、医師の診療を受けるよう注意喚起がなされました。
組合せ選択肢の照合
- 選択肢1（a正・b正・c正・d正）：cが誤りのため不適切です。
- 選択肢2（a誤・b正・c正・d正）：aは正しく、cも誤りのため不適切です。
- 選択肢3（a正・b誤・c正・d正）：bは正しく、cも誤りのため不適切です。
- 選択肢5（a正・b正・c正・d誤）：cは誤りで、dは正しいため不適切です。
よくある誤解
- cでは、原因となった成分と切替え先の成分を逆にしてあります。成分名の前後関係まで確認しましょう。
- bは「使用上の注意を改訂したから、その後の事例はなかった」と考えがちですが、改訂後にも重篤な事例があったとされています。
- dの「まれに」は、注意喚起が不要という意味ではありません。重篤な副作用の初期症状がかぜの症状と区別しにくい点が、注意喚起の理由です。
補足コラム
安全対策の時期と内容を結び付けると整理しやすくなります。
- 1965年：アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。
- 1994年：小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂が行われました。
- 1996年：小柴胡湯による重篤な事例を受け、緊急安全性情報の配布が指示されました。
- 2003年：一般用かぜ薬全般について、間質性肺炎に関する使用上の注意の改訂が行われました。また、PPAによる脳出血等の副作用症例を受け、PSE等への切替えが指示されました。
FAQ
年号はどこまで覚えればよいですか？
この問題では、まず「どの成分・製品に、どの安全対策が行われたか」を結び付けることが大切です。年号が問われる場合に備え、手引きに記載された主な時期もあわせて確認しておくと整理しやすくなります。
この問題では、まず「どの成分・製品に、どの安全対策が行われたか」を結び付けることが大切です。年号が問われる場合に備え、手引きに記載された主な時期もあわせて確認しておくと整理しやすくなります。
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