登録販売者 2024年奈良・関西広域連合・福井問20

問題文

C型肝炎訴訟に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。なお、複数箇所の（ b ）内は同じ字句が入る。出産や手術での大量出血などの際に特定の（ a ）や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。（ b ）を被告として、2002年から2007年にかけて、5つの地裁で提訴されたが、判決は（ b ）が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。このような中、C型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、（ c ）によって、2008年1月に特別措置法が制定、施行された。

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選択肢

1：（アルブミン製剤、国及び製薬企業、議員立法）

2：（アルブミン製剤、国及び医療機関、厚生労働省）

3：（フィブリノゲン製剤、国及び医療機関、議員立法）

4：（フィブリノゲン製剤、国及び製薬企業、厚生労働省）

5：（フィブリノゲン製剤、国及び製薬企業、議員立法）（正解）

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C型肝炎訴訟と特別措置法【登録販売者解説】

正解の理由

フィブリノゲン製剤、国及び製薬企業、議員立法の組合せです。

5は、（a）フィブリノゲン製剤、（b）国及び製薬企業、（c）議員立法となり、手引きの記載と一致します。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品による副作用等に係る主な訴訟」です。

解法ステップ

（a）は、出産や手術での大量出血などの際に投与された製剤として、手引きにある「フィブリノゲン製剤」を確認します。
（b）は、訴訟の被告、つまり訴えられた側です。手引きでは「国及び製薬企業」とされています。
（c）は特別措置法が制定された方法です。「厚生労働省」ではなく「議員立法」と確認し、3つの語句が一致する選択肢を選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）が「アルブミン製剤」となっています。C型肝炎訴訟で問題となる製剤はフィブリノゲン製剤です。（b）と（c）は合っています。
2：（a）の「アルブミン製剤」、（b）の「国及び医療機関」、（c）の「厚生労働省」がいずれも違います。手引きでは、製剤はフィブリノゲン製剤、被告は国及び製薬企業、制定方法は議員立法です。
3：（b）が「国及び医療機関」となっています。被告は国及び製薬企業です。（a）と（c）は合っています。
4：（c）が「厚生労働省」となっています。特別措置法は議員立法によって制定、施行されました。（a）と（b）は合っています。
5：（a）フィブリノゲン製剤、（b）国及び製薬企業、（c）議員立法がそろっており、手引きの記載と一致します。

よくある誤解

出血に関係する製剤ならどれでもよい、と考えてしまう誤りです。問題では、訴訟の対象となった製剤名を正確に確認します。
「国及び医療機関」と「国及び製薬企業」を取り違える誤りです。被告として示されているのは、国及び製薬企業です。
法律を制定した機関と、制定方法を混同する誤りです。この問題で問われる語句は「議員立法」です。

補足コラム

C型肝炎訴訟は、特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことによる感染被害をめぐる訴訟です。手引きでは、国及び製薬企業を被告として複数の地裁で提訴され、判決で責任を負うべき期間などの判断が分かれたことを受け、議員立法による特別措置法が制定、施行されたと整理されています。

FAQ

「議員立法」とは何ですか？
国会議員が法律案を提出して成立させる方法です。この問題では、特別措置法が制定された方法として問われています。

「特別措置法」は何のために制定されたのですか？
C型肝炎ウイルス感染者を早期かつ一律に救済する要請に応えるためです。

関連キーワード: フィブリノゲン製剤、血液凝固第Ⅸ因子製剤、議員立法、特別措置法、薬害訴訟

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