登録販売者 2025年 中国・四国 問01
問題文
医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
2：医薬品は、人体にとっては異物（外来物）であるため、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。
3：一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すれば保健衛生上のリスクは相対的に低いと考えられる。
4：医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。（正解）
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医薬品の本質【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品には保健衛生上のリスクがあり、異物混入などがある製品は健康被害の可能性にかかわらず販売等できません。
誤っている記述は4です。記述1〜3は正しく、記述4は「健康被害の発生の可能性がある場合のみ」としている点が誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の本質」です。
解法ステップ
- 「医薬品は異物（外来物）」という説明から、薬効だけでなく副作用が生じることもあると確認します。
- 一般用医薬品のリスクは医療用医薬品と比べて相対的に低い、という比較表現を確認します。
- 「健康被害の発生の可能性がある場合のみ」に注目します。「のみ」と条件を限定しているため、手引きの記述と照らして判断します。
選択肢別の誤答解説
-
1：正しいため、誤っているものには当たりません。
医薬品は、疾病の診断・治療・予防、または身体の構造や機能への影響を目的とする生命関連製品です。 -
2：正しいため、誤っているものには当たりません。
医薬品は人体にとって異物です。期待される薬効だけでなく、好ましくない反応である副作用が生じる場合もあります。 -
3：正しいため、誤っているものには当たりません。
一般用医薬品のリスクは、医療用医薬品と比較すれば相対的に低いと考えられます。ただし、リスクがないという意味ではありません。 -
4：誤りです。
×「健康被害の発生の可能性がある場合のみ」→ ○「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」
異物等の混入や変質がある医薬品は、健康被害が起こる可能性があるかどうかにかかわらず、販売等してはならないとされています。
よくある誤解
- 「一般用医薬品のリスクは相対的に低い」を、「リスクがない」と読み替えないようにしましょう。
- 「可能性がある場合のみ」のような限定語は、法令上の条件を勝手に狭めていないか確認します。
- 異物混入などの問題は、実際の健康被害が確認されてから禁止される、と誤解しないようにしましょう。
補足コラム
医薬品は有用性が認められた製品ですが、使用に伴う保健衛生上のリスクもあります。また、品質の確保も重要です。手引きでは、異物等の混入や変質がある医薬品について、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず販売等を禁止する考え方が示されています。
FAQ
Q.「相対的に低い」とは、一般用医薬品なら安全という意味ですか？
いいえ。医療用医薬品との比較でリスクが相対的に低いという意味であり、副作用などのリスクがないという意味ではありません。
いいえ。医療用医薬品との比較でリスクが相対的に低いという意味であり、副作用などのリスクがないという意味ではありません。
関連キーワード: 医薬品の本質、生命関連製品、保健衛生上のリスク、異物混入、副作用
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