登録販売者 2025年 中国・四国 問02

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは、治療量上限を超えた後の順序に注目します。「中毒量」と「最小致死量」の並びが合っているか確認します。
2. bは、「少量なら生じない」という断定に注目します。手引きには、少量でも生じる場合があると書かれています。
3. cとdは、基準名と対象を対応させます。非臨床試験はGLP、製造販売後の調査・試験はGPSPです。
4. a〜dの正誤が「誤・誤・誤・正」となる組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「最小致死量」となり、「中毒量」を経て → ○「中毒量」となり、「最小致死量」を経て
  治療量上限を超えると、まず効果より有害反応が強く現れる「中毒量」となり、その後「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。問題文は「中毒量」と「最小致死量」の順序が逆です。
• b：誤り
  ×「生じない」 → ○「生じる場合もある」
  少量でも、発がん作用、胎児毒性、組織・臓器の機能不全が生じる場合があります。また、少量でも長期に投与されると、慢性的な毒性が現れる場合があります。
• c：誤り
  ×非臨床試験の基準「GCP」 → ○非臨床試験の基準「GLP」
  GCPは、ヒトを対象とした臨床試験の実施基準です。医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGLPです。
• d：正しい
  GPSPは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準です。問題文の基準名と対象の組み合わせは正しいです。

• 選択肢1は「a正・b正・c正・d誤」です。a・b・c・dのすべてが、正しい組み合わせと異なります。
• 選択肢2は「a正・b誤・c正・d正」です。aとcが、正しい組み合わせと異なります。
• 選択肢3は「a正・b正・c誤・d正」です。aとbが、正しい組み合わせと異なります。
• 選択肢4は「a誤・b誤・c正・d誤」です。cとdが、正しい組み合わせと異なります。
• **選択肢5**は「a誤・b誤・c誤・d正」で、4つの記述すべての正誤が一致します。

よくある誤解

• aの順序を入れ替えて覚える：「治療量上限を超えたら、すぐ最小致死量」と考えず、「中毒量→最小致死量→致死量」の順で押さえます。
• 「少量なら安全」と決めつける：少量でも、長期投与による慢性的な毒性や、発がん作用などが生じる場合があります。
• GCPとGLPを取り違える：どちらも試験の基準ですが、GCPは臨床試験、GLPは非臨床試験です。

補足コラム

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