登録販売者 2025年 北海道・東北 問01
問題文
医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 期待される有益な効果（薬効）のみをもたらす。
b 用法用量や副作用の情報が適切に伝達される必要がある。
c 市販後にも有効性、安全性等の確認が行われ、リスク区分や承認基準が見直される。
d 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
4：a：誤、b：誤、c：正、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
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医薬品の本質【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品は有益な効果だけでなく副作用のリスクもあり、情報提供と市販後の見直しが必要です。
3の組合せは、aが誤り、bとcが正しく、dが誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」にある「医薬品の本質」です。医薬品は有用である一方、保健衛生上のリスクも伴います。また、一般用医薬品のリスクは医療用医薬品と比較して相対的に低いと考えられていますが、リスクがないわけではありません。
解法ステップ
- aの「薬効のみ」に注目します。「のみ」と言い切っていますが、医薬品は副作用を生じる場合もあります。
- bの「用法用量や副作用の情報」は、購入者が適切に使用するために必要な情報です。
- cの「市販後にも確認」「見直される」は、使用成績などから情報が集まり、承認基準の見直しなどが行われることと合います。
- dの「相対的に高い」は、一般用医薬品と医療用医薬品のリスクの比較を逆にしています。a・dが誤り、b・cが正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a
×「期待される有益な効果（薬効）のみ」→ ○「必ずしも薬効のみとは限らず、副作用を生じる場合もある」
医薬品は期待される効果だけをもたらすとは限りません。「のみ」という限定が誤りです。 -
b
用法用量や副作用などの情報は、購入者が適切に使用するために必要です。情報が適切に伝わることも、医薬品が役割を十分に発揮するための条件です。 -
c
市販後も使用成績などから情報が集まり、有効性・安全性に関する新たな情報が加わります。承認基準の見直しなどが行われた場合、その内容は添付文書や製品表示にも反映されます。 -
d
×「保健衛生上のリスクは相対的に高い」→ ○「保健衛生上のリスクは相対的に低いと考えられる」
ただし、一般用医薬品にも副作用などのリスクがあるため、「リスクがない」という意味ではありません。
組合せの選択肢を、正しい並び（a誤・b正・c正・d誤）と照らすと、次のようになります。
- 1：a正・b誤としており、aとbが異なります。
- 2：a正・c誤・d正としており、a・c・dが異なります。
- 4：b誤・d正としており、bとdが異なります。
- 5：c誤としており、cが異なります。
よくある誤解
- 「薬効のみ」のような断定表現を見落とし、医薬品は期待される効果をもたらすものだから正しい、と考えてしまうことがあります。副作用の可能性も合わせて確認します。
- 一般用医薬品のリスクが医療用医薬品より相対的に低いことを、「安全でリスクがない」と取り違えないようにします。
- 市販後に確認や見直しが行われることを、承認後は評価が終わっていると誤解しないようにします。
補足コラム
医薬品は、効能効果や用法用量、副作用などの情報とともに適切に使用されて初めて、その役割を十分に発揮します。一般用医薬品では、添付文書や製品表示が購入者に情報を伝える大切な手段です。
FAQ
Q. 市販後に集まった情報は、どのように活用されますか？
A. 有効性や安全性に関する知見が加わり、承認基準の見直しや、添付文書・製品表示の内容の変更などに反映されることがあります。
A. 有効性や安全性に関する知見が加わり、承認基準の見直しや、添付文書・製品表示の内容の変更などに反映されることがあります。
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