登録販売者 2025年 北海道・東北 問02
問題文
次の1～5で示される非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものはどれか。
選択肢
1：反復投与毒性試験
2：単回投与毒性試験
3：皮膚感作性試験
4：一般薬理試験（正解）
5：皮膚光感作性試験
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非臨床毒性試験【登録販売者解説】
正解の理由
毒性試験に含まれる試験名と、薬理作用を調べる試験名を区別します。
誤っているものは4です。1、2、3、5は、手引きに毒性試験として挙げられています。一方、一般薬理試験は、毒性試験の例として挙げられていません。
根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第1章「医薬品のリスク評価」です。
解法ステップ
- 「反復投与」「単回投与」は、医薬品を繰り返し、または一度投与したときの毒性を調べる試験名です。
- 「皮膚感作性」「皮膚光感作性」も、手引きに毒性試験として示されています。
- 残る「一般薬理試験」は、薬理作用を調べる試験名です。「毒性試験」と同じ分類ではないため、ここに注目します。
選択肢別の誤答解説
- 1 反復投与毒性試験：毒性試験の一つです。少量でも長期投与によって慢性的な毒性が現れる場合があるため、繰り返し投与したときの安全性を調べます。
- 2 単回投与毒性試験：毒性試験の一つです。一度の投与による毒性を調べます。
- 3 皮膚感作性試験：毒性試験の一つです。手引きでは、皮膚感作性試験が毒性試験の例に含まれています。
- 4 一般薬理試験：薬理作用を調べる試験名であり、手引きに示された毒性試験の例には含まれていません。この分類の違いが誤りのポイントです。
- 5 皮膚光感作性試験：毒性試験の一つです。手引きでは、皮膚光感作性試験が毒性試験の例に含まれています。
よくある誤解
- 「非臨床試験」と「毒性試験」を同じ意味だと思い、薬理作用を調べる試験も毒性試験に含めてしまうことがあります。
- 「皮膚感作性」と「皮膚光感作性」は名前が似ていますが、どちらも手引きに毒性試験として挙げられています。片方だけを選ばないようにしましょう。
補足コラム
毒性試験は、医薬品の安全性を動物実験などで確認する非臨床試験の例です。動物実験で安全性が確認された後には、ヒトを対象とする臨床試験が行われます。臨床試験の実施基準として、手引きではGCPが示されています。
FAQ
Q. 毒性試験には、ほかにどのような種類がありますか？
A. 手引きには、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験なども挙げられています。
A. 手引きには、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験なども挙げられています。
Q. 一般薬理試験は、医薬品の安全性と関係がないのですか？
A. この問題で問われているのは、試験の目的ではなく「毒性試験として挙げられているか」です。毒性試験と薬理作用を調べる試験の分類を分けて考えましょう。
A. この問題で問われているのは、試験の目的ではなく「毒性試験として挙げられているか」です。毒性試験と薬理作用を調べる試験の分類を分けて考えましょう。
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