登録販売者 2025年 北海道・東北 問03

医薬品の効果とリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「GCP」と「安全な治療量の設定」に注目します。GCPは、ヒトを対象とした臨床試験の実施基準です。
2. bの「食品と同水準」という比較を確認します。医薬品の安全性基準は、食品などよりも厳しいとされています。
3. cは、投与量が増えたときの順序を「無作用量」からたどります。
4. dの「製造販売後安全管理」と「GVP」の対応を確認し、正誤の組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  GCP（Good Clinical Practice）は、ヒトを対象とした臨床試験の実施基準です。GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することは、新規医薬品の開発に関わる治験の目標の一つです。
• b　誤り
  ×「食品と同水準」→ ○「食品などよりもはるかに厳しい安全性基準」
  医薬品には、使用方法を誤ると健康被害が生じるリスクがあります。そのため、食品と同じ水準ではなく、より厳しい安全性基準が要求されています。
• c　正しい
  投与量が増えると、効果が検出されない「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至ります。さらに治療量の上限を超えると、有害反応が強く出る「中毒量」などへ進みます。
• d　正しい
  GVP（Good Vigilance Practice）は、製造販売後安全管理の基準です。製造販売後の調査及び試験の実施基準であるGPSPと混同しないようにしましょう。

• 選択肢1は、a・b・cは合っていますが、dを誤としている点が違います。
• 選択肢2は、a・b・cの正誤が正しい組み合わせと異なります。
• 選択肢4は、bを正、cを誤としている点が違います。
• 選択肢5は、a・b・dの正誤が正しい組み合わせと異なります。

よくある誤解

• 「食品と同じような安全性基準」と考えてしまう誤りです。手引きは、医薬品には食品などよりもはるかに厳しい基準が要求されるとしています。
• GVPとGPSPの取り違えです。GVPは製造販売後の安全管理、GPSPは製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準です。
• 投与量が増えると、すぐに有害反応が強くなると思い込む誤りです。まず無作用量、最小有効量、治療量の順に進みます。

補足コラム

• GCP：ヒトを対象とした臨床試験の実施基準
• GPSP：製造販売後の調査及び試験の実施基準
• GVP：製造販売後安全管理の基準

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