登録販売者 2025年北海道・東北問04

問題文

機能性表示食品に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

機能性表示食品は、事業者の責任で、科学的根拠をもとに、疾病に（ a ）の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして、国に（ b ）された商品である。

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選択肢

1：罹患している者、許可

2：罹患していない者、届出（正解）

3：罹患している者、届出

4：罹患していない者、許可

5：罹患していない者、認定

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機能性表示食品【登録販売者解説】

正解の理由

機能性表示食品は「疾病に罹患していない者」が対象で、国への手続きは「届出」です。

2は、（a）に「罹患していない者」、（b）に「届出」が入る組み合わせです。第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の健康食品に関する記述が根拠です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能を表示し、国に届け出る食品とされています。特定保健用食品のように、国の個別の許可を受けるものではありません。

解法ステップ

「疾病に（a）」に注目します。機能性表示食品の対象は、疾病に罹患していない者です。
「国に（b）された」に注目します。機能性表示食品は、事業者が国に届け出るものであり、許可や認定を受けるものではありません。
この2つを満たす組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：罹患している者・許可
（a）は対象者が異なり、（b）も手続きが異なります。機能性表示食品は、疾病に罹患していない者を対象とし、国への届出によって機能を表示する食品です。
3：罹患している者・届出
（b）の「届出」は合っていますが、（a）の「罹患している者」が誤りです。対象者は疾病に罹患していない者です。
4：罹患していない者・許可
（a）は合っていますが、（b）の「許可」が誤りです。機能性表示食品は、国の個別の許可を受けた食品ではありません。
5：罹患していない者・認定
（a）は合っていますが、（b）の「認定」が誤りです。国への手続きは「届出」です。

よくある誤解

「届出」を「許可」と読み替える
どちらも国が関わる手続きですが、機能性表示食品は届出です。国の個別の許可を受ける特定保健用食品との違いがよく問われます。
対象者を「疾病に罹患している者」とする
「健康の維持及び増進に役立つ機能」という表現から、疾病に罹患していない者が対象である点を見落とさないようにしましょう。

補足コラム

機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能を表示し、販売前に安全性や機能性の根拠に関する情報などを国に届け出る食品です。一方、特定保健用食品は、特定の保健機能について国の審査を受け、許可または承認を受けます。

また、手引きの定義では、機能性表示食品の対象から未成年者、妊産婦、授乳婦などが除かれています。対象者を問う問題では、この点も確認しましょう。

FAQ

Q. 機能性表示食品は、疾病のリスクを下げる機能も表示できますか？
A. 手引きの定義では、疾病リスクの低減に係る保健の目的は、機能性表示食品の表示対象に含まれません。

関連キーワード: 機能性表示食品、届出、特定保健用食品、罹患していない者

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