登録販売者 2025年 北海道・東北 問109

添付文書情報と製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「一般用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止」に注目します。「一般用医薬品」と「医療用医薬品」を取り違えていないか確認します。
2. bは、総合機構のホームページに一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されているかを確認します。
3. cの「購入者等の疑問への回答に有用」と、dの「添付文書情報を事前に閲覧できない場合は製品表示を活用」という内容を照合します。
4. aだけが誤りで、b・c・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「一般用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止」→ ○「一般用医薬品には、引き続き紙の添付文書が同梱される」
  電子的な方法による情報提供への切替えとして示されているのは、医療用医薬品の紙の添付文書です。一般用医薬品では、使用時に添付文書情報をすぐ確認できるよう、紙の添付文書が同梱されます。
  選択肢1・3・4・5は、いずれもaを「正」としているため誤りです。特に選択肢3はbも「誤」、選択肢4はcも「誤」、選択肢5はdも「誤」としており、それぞれ正しい正誤とも異なります。
• b
  総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されています。選択肢3はbを「誤」としている点が誤りです。選択肢3ではaも「正」としているため、a・bの両方が正しい組合せと異なります。
• c
  購入者等が抱く疑問への回答が添付文書に記載されていることは多く、相談対応に添付文書情報を活用できます。選択肢4はcを「誤」としている点が誤りです。さらにaも「正」としているため、a・cの正誤が異なります。
• d
  添付文書情報を事前に閲覧できる環境が整っていない場合、製品表示から読み取れる情報を活用し、購入者等に適切に情報提供することが重要です。選択肢5はdを「誤」としている点が誤りです。さらにaも「正」としているため、a・dの正誤が異なります。

よくある誤解

• 「添付文書情報の電子化」という言葉から、一般用医薬品の紙の添付文書も廃止されたと考えてしまう誤りです。問題文の「一般用医薬品」という対象に注目しましょう。
• 総合機構のホームページで最新情報を見られることと、紙の添付文書が同梱されることは両立します。どちらか一方だけだと思い込まないことが大切です。
• 「廃止され」という断定表現を見たら、対象が医療用医薬品なのか一般用医薬品なのかを確かめましょう。

補足コラム

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