登録販売者 2025年 北海道・東北 問111
問題文
登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
b 医薬品との因果関係が明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告がなされる必要がある。
d ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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副作用等報告制度【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：副作用等が疑われる健康被害は、因果関係が明確でなくても報告対象になり得ます。
1は、a〜dがすべて正しい組み合わせです。登録販売者は、医薬品の副作用等を知り、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐために必要と認めるとき、報告しなければなりません。根拠は、試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集と報告」です。
解法ステップ
- aの「必要があると認めるときは報告」という条件を確認します。登録販売者にも報告が求められます。
- bの「因果関係が明確でない場合」を見ます。原因がはっきりしなくても、報告対象になり得ます。
- cの「過量使用や誤用等」も、安全対策上必要であれば報告対象です。
- dの「ウェブサイトに直接入力」は、電子的な報告方法として可能です。すべて正しいため、1を選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
- 医薬品によるものと疑われる健康被害を知り、保健衛生上の危害を防ぐために必要と認めるときは、報告が必要です。実務上は、報告書を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出します。
- aを「誤」とする2は、この記述の判定が違います。
-
b 正しい
- 医薬品との因果関係が必ずしも明確でなくても、報告対象になり得ます。「原因が確定してから報告する」とは限りません。
- bを「誤」とする3は、この記述の判定が違います。
-
c 正しい
- 過量使用や誤用によると思われる健康被害も、安全対策上必要と認めるときは報告が必要です。
- cを「誤」とする4は、この記述の判定が違います。
-
d 正しい
- ウェブサイトに直接入力する電子的な報告が可能です。
- dを「誤」とする5は、この記述の判定が違います。
よくある誤解
- 「因果関係が明確でないなら報告できない」と考えがちですが、明確でなくても報告対象になり得ます。
- 過量使用や誤用による健康被害は報告対象外、と決めつけないでください。安全対策上必要な場合は報告が必要です。
- 報告先を「厚生労働大臣」とする制度上の表現と、実務上の提出先であるPMDAを混同しないようにしましょう。
補足コラム
報告様式の記入欄をすべて埋めなければならないわけではありません。本人以外から得た情報も含め、把握できる範囲で報告できます。また、複数の専門家が販売等に携わっていても、情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
FAQ
報告の期限は決まっていますか？
期限は特に定められていません。ただし、報告が必要と認めた場合は、危害の発生や拡大を防ぐため、適宜速やかに報告することとされています。
期限は特に定められていません。ただし、報告が必要と認めた場合は、危害の発生や拡大を防ぐため、適宜速やかに報告することとされています。
副作用の症状が使用上の注意に書かれていない場合も、報告対象になり得ますか？
なり得ます。副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、医薬品との因果関係が明確でない場合も報告対象になり得ます。
なり得ます。副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、医薬品との因果関係が明確でない場合も報告対象になり得ます。
関連キーワード: 副作用等報告、因果関係、医薬品医療機器総合機構、電子的な報告、過量使用、誤用
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