登録販売者 2025年 北海道・東北 問112
問題文
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品を（ a ）発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
健康被害を受けた（ b ）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
選択肢
1：適正に使用したか否かにかかわらず 患者を診察した医療機関
2：適正に使用したか否かにかかわらず 本人（又は家族）
3：適正に使用したか否かにかかわらず 患者を診察した医師又は歯科医師
4：適正に使用したにもかかわらず 本人（又は家族）（正解）
5：適正に使用したにもかかわらず 患者を診察した医師又は歯科医師
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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
適正使用後の副作用被害を、本人または家族の請求に基づいて救済します。
正しい組み合わせは4です。aは「適正に使用したにもかかわらず」、bは「本人（又は家族）」です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。制度では、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定し、その結果に基づいて給付が行われます。
解法ステップ
- aの「適正に使用したにもかかわらず」に注目します。制度の対象となるのは、医薬品を適正に使ったのに副作用による被害が発生した場合です。
- bは、給付請求をする人を確認します。手引きでは「本人（又は家族）」です。
- 2つの条件を満たす組み合わせを探すと、4に絞れます。
選択肢別の誤答解説
- 1：aは合っていますが、bが誤りです。給付を請求するのは、患者を診察した医療機関ではなく、本人または家族です。
- 2：bは合っていますが、aが誤りです。「適正に使用したか否かにかかわらず」ではありません。不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となりません。
- 3：aとbの両方が誤りです。適正使用が前提であり、給付請求をするのは患者を診察した医師または歯科医師ではありません。
- 5：aは合っていますが、bが誤りです。医師または歯科医師が給付請求をするのではなく、本人または家族が請求します。
よくある誤解
- 「か否かにかかわらず」という表現に引かれ、適正使用が条件であることを見落としやすいです。
- 医学的な判定に医師などが関わるため、給付請求も医師が行うと思いがちです。請求者と、医学的・薬学的な判定に関わる人を区別しましょう。
- 「適正使用なら副作用は起きない」と考えるのは誤りです。適正に使用しても副作用が起きることがあり、その被害の救済を目的とする制度です。
補足コラム
医薬品副作用被害救済制度とは別に、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介した感染などで健康被害が生じた場合の「生物由来製品感染等被害救済制度」もあります。名前が似ていますが、対象となる被害の原因が異なります。
FAQ
Q. 適正に使用したかどうかも判定されますか？
A. はい。給付の判定では、健康被害が医薬品の副作用によるものかに加え、医薬品が適正に使用されたかどうかも確認されます。
A. はい。給付の判定では、健康被害が医薬品の副作用によるものかに加え、医薬品が適正に使用されたかどうかも確認されます。
Q. どのような給付がありますか？
A. 医療費、障害年金、遺族年金などがあります。
A. 医療費、障害年金、遺族年金などがあります。
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