登録販売者 2025年北海道・東北問113

問題文

第1欄の記述は、医薬品副作用被害救済制度に関するものである。（）の中に入れるべき字句について、第2欄のうち最も適するものはどれか。

第1欄一般用医薬品の使用により副作用を生じた場合であって、その副作用による健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する（）の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。第2欄

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：製造販売元の製薬企業

2：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（正解）

3：消費者庁

4：都道府県

5：保健所

🔒 解説は解答すると表示されます

救済制度の相談窓口【登録販売者解説】

正解の理由

救済事業の運営者は「総合機構」—正式名称は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」です。

したがって、空欄に入るのは2です。「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の副作用等による健康被害」にある制度の案内・窓口紹介が根拠です。手引きでは、救済事業を運営する総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促す対応が期待されています。

解法ステップ

空欄の前後にある「救済事業を運営する」「相談窓口等を紹介」に注目します。
副作用被害救済制度を運営する機関名を思い出します。手引きでの呼び方は「総合機構」です。
選択肢の正式名称と照らし、総合機構に当たるものを選びます。

選択肢別の誤答解説

1 製造販売元の製薬企業
製薬企業は救済制度の相談窓口を運営する機関ではありません。給付費には製造販売業者からの拠出金が充てられますが、制度の相談窓口とは別です。
2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
手引きで「総合機構」と呼ばれる機関です。救済事業を運営する機関なので、空欄に当てはまります。
3 消費者庁
消費者行政を担う機関ですが、この制度の救済事業を運営する機関ではありません。
4 都道府県
地域の行政を担う機関ですが、救済事業を運営する機関ではありません。
5 保健所
無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害では、最寄りの保健所への連絡が示されています。しかし、この問題の副作用被害救済制度の相談窓口ではありません。

よくある誤解

「製薬企業が費用を出す」から「製薬企業が制度を運営する」と考える
費用の負担と、制度の運営は別の話です。窓口紹介の問題では「総合機構」を選びます。
「健康被害の相談先」だから保健所と考える
保健所は、健康食品などによると疑われる被害の連絡先として登場します。救済制度の運営機関とは区別しましょう。

補足コラム

製品不良など、救済制度の対象とならず、製薬企業に損害賠償責任がある場合には「医薬品PLセンター」への相談が推奨されています。救済制度の相談窓口である総合機構と、製品に関する苦情などを扱う医薬品PLセンターは役割が異なります。

FAQ

Q. 救済給付を請求するのは誰ですか？
A. 健康被害を受けた本人、または家族が給付を請求します。

Q. 副作用が起きれば、必ず給付の対象になりますか？
A. 必ず対象になるわけではありません。医薬品を適正に使用したことなどが基本となり、対象となるかは所定の判断を経て決まります。

関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度、総合機構、救済給付、医薬品PLセンター

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！