登録販売者 2025年北海道・東北問114

問題文

医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象とならない。 b　殺虫剤（人体に直接使用するものを除く）の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。 c　個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。 d　一般用検査薬の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：正

2：a：正、b：誤、c：正、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：正

4：a：正、b：正、c：正、d：誤

5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

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救済給付の対象外となる場合【登録販売者解説】

正解の理由

製品不良・対象外の製品・個人輸入品による健康被害は、救済給付の対象外です。
正しい組み合わせは5です。a〜dはすべて正しい記述です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「救済給付の支給対象範囲」です。

解法ステップ

4つの記述はいずれも、「救済制度の対象とならない」とする内容です。
aは「製品不良など」、cは「個人輸入」という語句に注目します。どちらも対象外となる例です。
bの「人体に直接使用するものを除く」と、dの「一般用検査薬」も、手引きに示された対象外の製品に当たります。
a〜dがすべて正しい組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述 a〜d

a：正しいです。
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象から除外されます。
b：正しいです。
殺虫剤・殺鼠剤は、人体に直接使用するものを除き、救済制度の対象外です。人体に直接使用するものまで対象外とするのではない点に注意してください。
c：正しいです。
個人輸入により入手した医薬品は、無承認無許可医薬品に含まれ、使用による健康被害は救済制度の対象外です。
d：正しいです。
一般用検査薬は、救済制度の対象とならない医薬品に含まれます。

組み合わせの選択肢

選択肢1： aを「誤」としていますが、製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合は対象外なので、aは「正」です。
選択肢2： bを「誤」としていますが、人体に直接使用するものを除く殺虫剤・殺鼠剤は対象外なので、bは「正」です。
選択肢3： cを「誤」としていますが、個人輸入品による健康被害は対象外なので、cは「正」です。
選択肢4： dを「誤」としていますが、一般用検査薬は対象外なので、dは「正」です。
選択肢5： a〜dをすべて「正」とする組み合わせです。

よくある誤解

「人体に直接使用するものを除く」を読み落とすと、殺虫剤・殺鼠剤の対象外の範囲を取り違えます。
個人輸入品も、国内で使う医薬品なら救済対象になると思いがちですが、個人輸入品は対象外です。
一般用検査薬は医薬品の一種だから対象になると考えるのは誤りです。一般用検査薬は対象外の例として挙げられています。

補足コラム

救済制度の対象外となるものには、今回の記述にあるもののほか、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤や、一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリンなど）もあります。また、健康食品として販売されたものを含む無承認無許可医薬品も対象外です。

製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。

FAQ

Q. 医薬品を適正に使用して健康被害が起きれば、必ず救済給付を受けられますか？
A. 必ず受けられるわけではありません。健康被害の程度などにも要件があり、対象外の医薬品や使用方法による健康被害も給付対象になりません。

Q. 個人輸入した医薬品は、国内で一般用医薬品と同じように使っても対象外ですか？
A. はい。手引きでは、個人輸入により入手された医薬品による健康被害は、救済制度の対象から除外されています。

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